FDA허가를 받은 우리나라 최초의 신약인 LG 펙티브가 미국 FDA로 부터 원료의약품인 '제미플록사신메실산염'의 물질기준이 미국약전과 대한약전에 공동으로 신설·수재된다.

8일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 품질기준의 국제 조화 및 합리적 개선을 위해 이같은 내용을 포함한 '대한민국약전' 12개정 일부 개정안을 오늘 행정예고, 8월 7일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

처는 '운영의 예측성, 투명성 확보 차원에서 연 2회 정기적으로 약전 등을 개재하기에 앞서, 전문가 및 업계의 의견을 수렴하고 있다.

이번 예고의 주 내용은 우리나라 신약 최초로 미국 FDA 허가를 받은 '팩티브'의 원료의약품인 '제미플록사신메실산염'의 품질기준을 '미국약전'과 공동으로 신설·수재했다.

식약처는 "8월 7일까지의 행정예고 에서 다양한 의견을 폭넓게 수렴, 해외진출을 적극 돕기로 했다.