3년 임상정보 '독점권' 삭제 특허권 외자 제약사 '에버그린' 이용 불가

원산지·노동 규정이 대폭 강화된 USMCA(미국·멕시코·캐나다 협정) 발효가 대한민국 제약사들에게는 기회로 작용할 것으로 전망됐다.

대한무역투자진흥공사(kOTRA)는 최근 발효된 'USMCA에 따른 산업별 영향 및 시사점' 보고서에서 우리나라 기업의 수출·투자에 미치는 영향을 분석-공개했다.

2일 코트라에 따르면 7월 1일자 발효된 USMCA는 원산지규정과 노동규정을 강화함과 동시에 현대의약, 기술 및 최신업의 보호를 위한 장치를 추가하고 있다.

기존 의약품의 새 용도특허 인정조항과 기존 의약품의 새로운 용도 관련부문은 3년의 임상정보 독점권 인정조항이 삭제됨에 따라 특허권 외자 제약사의 '에버그린' 이용 특허기간 연장을 방지한 것 이다.

'에버그린'은 제약사들이 신약 특허시기를 조정해 여러 유형의 개량특허를 받아, 독점기간을 실질적으로 연장하는 방법으로 제네릭 의약품의 시장 진입을 차단하는 전략으로 이용됐었다.

코트라는 "이 같은 USMCA 발효가 한국의 대미 의약품 수출에 단기적 영향을 미칠 가능성이 낮지만, 향후 우리 제약기업들의 북미시장 진출에 긍정적으로 작용할 것으로 분석했다.

미국 현지 바이오기업들은 생물의약품 지식재산권 보호기간 조항 삭제와 관련, 향후 바이오의약품 개발의 저해요인이 될 수 있음을 지적하고 있지만, 이의 '삭제'는 우리나라 입장에선 기회가 될 것으로 보여진다.

생물의약품 특허 존속 기간은 미국이 12년, 캐나다 8년 멕시코 5년으로 각각 규정하고 있다.

코트라는 각국의 특허 존속 기간이 현재와 같이 유지되고 있는 한 수정된 USMCA가 현재 바이오 의약품 시장에 미치는 영향은 미미하지만, '에버그린' 전략을 통한 특허기간 연장이 방지된 것은 한국엔 수출에 긍정적으로 작용할 것으로 분석했다.

코트라는 USMCA는 '역내 소비자들의 의약품 접근성 향상'이라는 미국의 의도가 반영된 것이지만, 장기적으로 미국 의약품 시장에서 바이오시밀러 및 제네릭 의약품 시장이 더욱 활성화될 것으로 전망하면서, 이 시장에서 경쟁력이 있는 한국 제약사의 시장 기회도 커질것으로 전망했다.

코트라는 USMCA 수정에서 원산지 결정을 위한 가공공정기준 조항이 추가돼 미국내 의약품 생산기지를 세우고, 미국 뿐 아니라 무관세 수출이 가능한 멕시코까지 시장을 확대하는 기호가 될 것으로 진단했다.