휴텍스-라이트팜 등 중소형제약사 위탁 품목 절대 다수
제네릭 대책 마련후 허가급증..작년→현재 4572개 선뵈
이달부터 직접생동-등록원료 모두 충족때만 오리진의 53.55 약가인정

약가 재평가 대상인 위탁 제네릭이 무려 1만 품목에 육박하는 것으로 나타났다.

특히 제네릭 규제 강화가 예고된 지난해부터는 무려 4000 품목 이상이 신규 허가받았으며, 한국휴텍스제약, 라이트팜텍 등 중소-중견 제약사들이 위탁 방식으로 제네릭 시장에 뛰어들었다.

8일 식품의약품안전처에 따르면 지난 상반기 '공정위탁' 방식으로 허가받은 제네릭은 총 1399개인 것으로 나타났다.

이들 품목은 다른 업체의 생동성시험 자료를 근거로 허가받은 '생동허여' 제품들 이다.

위탁 제네릭은 약가당국인 보건복지부의 약가 재평가 대상 이다.

복지부는 지난달(30일) '약제 상한금액 재평가' 공고를 통해 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭에 대해 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’ ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면, 기존의 급여약가를 유지해주기로 했다.

이달부터 제네릭 제품은 생동성시험의 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 이 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55%의 상한약가를 받을 수 있으며, 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 이전야가 기준, 15%씩 내려간다.

식약처는 2007년 5월부터 생동성시험을 개시때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 시행했다가, 2011년 11월 전면 폐지했다.

이어 2012년부터 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 계단형 약가제도를 철폐했다.

                                                   ▲ 연도별 '생동허여' 제네릭 건수(단위: 개/자료:식약처)

식품의약품 안전처는 지난 2014년 적합판정을 통과한 제조시설에서 생산 중인 제네릭은 3개 제조단위(배치)를 생산하지 않고도, 제품명과 포장만 바꿔 허가받을 수 있도록 규제를 완화했었다.

위탁제네릭 허기품목수는 2012년엔 50건에 불과했지만, 2013년에는 500개로 1년 만에 무려 10배 늘었다. 2015년, 2016년엔 위탁허가 받은 제네릭은 1000개를 넘어섰다.

2017년엔 681개, 2018년엔 751개가 허가 됐고, 난립이라는 지적이 쏟아졌지만, 2019년엔 위탁제네릭이 무려 3173건이 허가됐다.

또 올 상반기에도 1399건의 위탁제네릭이 승인받는 등 계속 늘고 있다. 

결국 2012년 부터 올해 상반기 허가받은 위탁제네릭은 품목숫자는 9728개로 약가 재평가 대상 품목이 1만개에 육박한 상황 이다.

이 가운데 작년과 올해 위탁제네릭 4572개나 된다. 이 같은 증가는 규제가 필요하다는 여론에 "우선 품목부터"라는 심리가 작용한 것으로 보인다.

식약처는 지난해 4월 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부 개정안을 통해 공동생동 규제 강화 방침을 밝혔다.

고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 한다, 이후 3년이 지나면 위탁생동을 전면 금지한다는 것 이다.

그러나 최근 국무조정실 규제개혁위원회가 "철회"를 권고, 공동생동 규제는 불발됐다.

제네릭 난립 지적은 2018년 7월 발사르탄의 발임위험 물질 검출되면서, 심각하다는 여론이 비등 했다.

그럼에도 의약품의 선택은 소비자(환자-의사)의 몫이고, 수많은 제네릭은 고용-세수에 기여한다는 점에서 '규제'가 만능 일 수 없다, 언론의 제네릭 과다 지적엔 얼론(얼렁뚱땅 보도)이라는 비판이 나오기도 했다.