한국MSD(대표이사 아비 벤쇼샨)는 9가 사람유두종바이러스(HPV; human papillomavirus) 백신 ‘가다실9’이 만 45세 여성까지 접종 연령 확대 승인을 획득했다고 13일 밝혔다.

7월 9일 식품의약품안전처의 확대 승인에 따라 만 27-45세 여성도 가다실9의 3회 접종을 통해 HPV 관련 질환으로부터 예방 효과를 누릴 수 있게 됐다.

이전까지 가다실9 적응증에서 접종 권장 연령은 남녀 모두 만 9-26세였으나 이번 접종연령 확대로 만 27-45세 여성들이 가다실9 접종을 다시 고려해볼 수 있는 계기가 될 전망이다.

 ▲ 한국MSD 9가 사람유두종바이러스 백신 '가다실9'

가다실9의 이번 접종연령 확대는 가다실9의 연령대별 면역반응을 비교한 임상연구 결과가 바탕이 됐다.

가다실9을 접종 받은 만 27-45세 여성과 만 16-26세 여성의 면역 반응을 비교한 연구결과, 두 그룹의 면역 반응은 비열등성(임상 시험에서 시험군의 효능이 대조군 보다 나쁘지 않은 성질)을 나타내며, 만 16-45세 여성에서 가다실9의 면역원성을 입증했다.

또한 가다실9을 투여 받은 만 27-45세 여성에서 안전성을 평가한 결과, 만 16-26세 여성과 유사한 백신 안전성 양상을 확인했다.

이미 미국, 유럽 등 선진국에서는 가다실9의 접종연령을 만 45세까지 확대해 적극적인 HPV 예방사업을 펼치고 있다.

유럽의약청(EMA)은 2015년 가다실9의 허가 당시 만 9세 이상의 남녀는 모두 접종 가능하도록 승인했으며, 미국식품의약국(FDA)은 지난 2018년 가다실9의 접종연령을 만 9-26세에서 만 27-45세까지 확대할 수 있도록 승인했다.

최근 국내에서는 자궁경부암과 생식기 사마귀 같은 HPV 관련 질환이 특히 20~30대에서 증가하고 있다.

환자 중 99.7%에서 HPV 감염이 발견된 자궁경부암의 경우 2015년부터 2019년까지 5년 사이 약 15% 증가했으며, 20~30대도 평균 약 32% 급증했다. 90% 이상이 HPV 6, 11형 감염으로 나타나는 생식기 사마귀도 비슷하다.

2008년부터 2018년까지 10년동안 약 6배 증가했으며, 환자 중 약 70%는 20~30대였다. 한국MSD는 가다실9의 국내 접종연령이 확대되면서, HPV로 인한 질환 예방에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.

한국MSD 백신사업부 박선영 전무는 “이번 가다실9의 접종연령 확대는 더 넓은 연령대에서 HPV 관련 질환 예방과 질병 부담 경감에 도움을 줄 수 있다4는 점에서 의미가 있다”며, “한국MSD는 앞으로도 국내 HPV 관련 질병 확산을 줄이고 퇴치까지 나아가는 데 기여할 수 있도록 정부, 의료진 등과 함께 다각적인 노력을 기울여 나가겠다”고 전했다.