최근 바이오 산업에 대한 높아진 관심으로 임상시험과 관련된 많은 신문기사나 주제별 논문들은 있지만, 글로벌 임상시험을 시작하려고 하는 국내 제약·바이오 회사나 이제 막 공부를 시작하는 학생들에게 임상시험 전체를 한눈에 보여주거나 단계별 흐름을 쉽게 알려주는 안내서는 전무하다.

이 책은 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO)에서 임상시험의 성공과 실패를 가장 가까운 자리에서 보아왔던 저자들의 경험을 바탕으로 쓰여진 글로벌 임상시험 성공을 위한 가이드북이다.

임상시험을 처음 배우는 학생들, 다른 분야에서 일하다 임상시험에 새롭게 발을 들여 놓으려는 의료인들, 제약 · 바이오 회사에서 일하는 연구자들, 그리고 바이오 헬스 분야의 투자자들이 이 책을 통해 쉽게 임상시험을 이해하고 실제 임상시험 현장에서 벌어지는 여러 이슈들에 쉽게 적용할 수 있도록 쓰여졌다.

신약개발 초기에 실험실에서 진행되는 연구개발 및 원천기술 확보의 중요성은 더 강조할 필요도 없지만, 소요되는 시간적 · 금전적 비율만을 단순히 고려해도 신약개발 전체 과정에서 임상시험이 차지하는 위치는 절대적이다.

개발된 후보물질의 효능과 안전성을 검증하는 임상시험을 위한 관련 인프라 구축 및 전문가 집단의 육성이 중요한 이유이다.

신약개발에 참여하는 전문가 그룹에게 꼭 필요한 임상시험의 기본개념부터, 다국가 임상시험에 참여하는 핵심 그룹의 역할과 주요 업무, 글로벌 임상시험을 실제로 수행하는 CRO 선정 및 관리 방법, 임상시험을 계획하고 운영하는 단계별 절차, 그리고 FDA의 IND · NDA 허가 과정까지 가급적 쉬운 예와 말로 풀어 쓰고, 어려운 통계적인 내용은 최소화하였다.

1장에서는 독자들의 기본적인 이해를 돕기 위해 임상시험의 역사와 조건, 전체적인 의약품 개발 과정을 살펴본다. 전통적인 임상시험의 단계별 구분(1/2/3/4 상)에 따라 그 목적과 특징 등을 소개한다. 2장에서는 임상시험에 참여하는 기관, 연구자 · 전문가 그룹, 각종 위원회 등의 기능과 역할에 대해 짚어본다. 함께 일할 다른 부서나 기관 연구자들의 역할과 업무에 대한 이해도가 높아진다면 본인의 업무능력도 함께 높아질 것이다.

3장에서는 임상시험 계획서(Protocol)에 담기는 시험 디자인 구성 요소들에 대해 간략히 살펴본다. 추상적 연구 목적을 분석 가능한 종결점으로 구체화하는 과정에서 따라야 할 임상시험 디자인의 기본 원칙과 구성 요소들을 이해하자. 4장과 5장에서는 임상시험 수탁기관(CRO)을 어떻게 선정하고 관리하는지, 그리고 임상시험을 계획하고 운영하는 과정에서 각 시기별로 관리해야 하는 핵심적 사항들이 무엇인지 소개한다. 만약 임상시험을 준비하고 있는 바이오 산업 종사자이거나 임상시험에 첫발을 내딛는 학생이라면 이 부분이 가장 많은 도움이 될 것이라 생각한다.

특히 필자는 미국 CRO를 통해 임상시험을 수행한다 하더라도 의뢰자의 적극적인 관리가 중요하다는 점을 강조할 것이다. 마지막 6장에서는 미국에서 임상시험을 시작하고, 판매허가를 받기위한 승인 절차와 제출자료, 각종 FDA 사전상담제도, 신속개발 및 심사제도에 대해 살펴본다. 신약개발을 어떤 승인 절차의 방향으로 진행할 것인지(Regulatory Pathway)는 임상시험 계획 초기에 결정해야 하는 매우 중요한 사안이다.

이 책이 유망한 신약 후보를 갖고 있지만, 아직은 낯선 글로벌 임상시험의 계획 · 운영 · 관리라는 성장통을 넘어서려는 한국 바이오 기업과, 신약개발의 길로 나아가려는 학생들에게 글로벌 임상시험을 성공하기 위한 전체적인 그림을 그릴 수 있게 해주리라 확신한다.