GSK°¡ ´Ù¹ß¼º °ñ¼öÁ¾ »õ Ä¡·áÁ¦ÀÎ ¡®ºí·»·¾¡¯(Blenrep: º§¶õŸ¸¿ ¸¶Æ÷µµÆ¾-blmf)À» FDA·Î ºÎÅÍ ½ÂÀι޾ҴÙ.
6ÀÏ(¿ö½ÌÅÏDC) GSK¿¡ µû¸£¸é ¡®ºí·»·¾¡¯Àº Ç×-CD38 ¸ð³ëŬ·Î³¯ Ç×ü, ´Ü¹éÁú ºÐÇØÈ¿¼Ò ÀúÇØÁ¦ ¹× ¸é¿ªÁ¶ÀýÁ¦¸¦ Æ÷ÇÔ, ÃÖ¼Ò 4ȸ¿¡ °ÉÃÄ Ä¡·á¸¦ ÁøÇàÇÑ Àü·ÂÀÇ ¼ºÀÎ Àç¹ß¼º ¶Ç´Â ºÒÀÀ¼º ´Ù¹ß¼º °ñ¼öÁ¾ ȯÀÚÀÇ ´Üµ¶¿ä¹ýÁ¦·Î FDAÀÇ Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù.
FDA´Â Áö³ 2017³â ¡®ºí·»·¾¡¯À» ¡®Çõ½Å Ä¡·áÁ¦¡¯·Î ÁöÁ¤ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
FDAÀÇ ½ÂÀÎÀº ¹ÝÀÀ·üÀ» ±Ù°Å·Î ¡®°¡¼Ó½ÂÀΡ¯(accelerated approval) ÀýÂ÷¸¦ ÁøÇàÇÑ ³¡¿¡ °áÁ¤ÇÑ °ÍÀ¸·Î ÀüÇØÁø´Ù.
'°¡¼Ó½ÂÀÎ'ÀÇ ÁöÀ§¸¦ °è¼Ó À¯ÁöÇÏ·Á¸é È®Áõ½ÃÇè ¿¡¼ ÀÓ»óÀû È¿¿ë¼ºÀ» ÀÔÁõÇÏ°í »ó¼¼ÇÑ ³»¿ë¿¡ ´ëÇÑ ±â¼úÀÌ ÀÖ¾î¾ß ÇÑ´Ù.
GSKÀÇ ÇÒ ¹Ù·Ð ÃÖ°í ÇмúÃ¥ÀÓÀÚ °â ¿¬±¸‧°³¹ß ºÎ¹® ´ëÇ¥´Â ¡°¹Ì±¹¼ µÎ ¹ø°·Î ¹ß»ý ºóµµ°¡ ³ôÀº Ç÷¾×¾ÏÀ¸·Î ²ÅÈ÷´Â ´Ù¹ß¼º °ñ¼öÁ¾Àº Ä¡À¯°¡ ¾î·Á¿î Á¾¾çÀÎ µ¥´Ù, Æı«ÀûÀÎ ÁúȯÀÇ Çϳª¡±¶ó°í ¸»Çß´Ù.
±×´Â ¡°ÃÖÃÊÀÇ Ç× B¼¼Æ÷ ¼º¼÷È Ç׿ø(BCMA) Ä¡·áÁ¦ÀÎ ¡®ºí·»·¾¡¯ÀÌ ¾ÆÁ÷Àº Ä¡·á´ë¾È ¼±ÅÃÀÇ ÆøÀÌ Á¦ÇÑÀûÀÎ Àç¹ß¼º ¶Ç´Â ºÒÀÀ¼º ´Ù¹ß¼º °ñ¼öÁ¾ ȯÀڵ鿡 ´ëÇÑ Ä¡·á Æз¯´ÙÀÓÀ» ¹Ù²ã³õÀ» ¼ö ÀÖÀ» °Í¡±À¸·Î ±â´ëÇß´Ù.
¡®ºí·»·¾¡¯Àº GSK°¡ ¾Ï, AIDS ¹× ¸¸¼º ½ÅÀ庴°ú °°ÀÌ Å©°Ô ÃæÁ·µÇÁö ¸øÇÑ ÀÇ·á»óÀÇ ´ÏÁî°¡ ³ôÀº ¿µ¿ª¼ ¿Ãµé¾î 5¹ø°·Î Çã°¡ ¹ÞÀº ½Å¾à ÀÌ´Ù.
¶Ç ¡®ºí·»·¾¡¯Àº GSK°¡ º¸À¯ÇÑ Ç×¾ÏÁ¦ Æ÷Æ®Æú¸®¿À¿¡¼ ÃÖ±Ù 4°³¿ù¸¸¿¡ µÎ ¹ø°·Î FDA·Î ºÎÅÍ ¸¦ ½ÂÀιÞÀº Á¦Ç° ÀÌ´Ù.
¡®ºí·»·¾¡¯Àº ´Ù¸éÀûÀÎ ¸ÞÄ¿´ÏÁòÀ» ÀÌ¿ëÇÏ´Â Ç÷¾×¾Ï Ä¡·áÁ¦. ¼¼Æ÷Ç¥¸é ´Ü¹éÁúÀÇ ÀÏÁ¾ÀÎ B¼¼Æ÷ ¼º¼÷È Ç׿ø(BCMA)À» Ç¥ÀûÀ¸·Î ÇÏ´Â °Ô Ư¡ÀÌ´Ù.
BCMA´Â ÇüÁú¼¼Æ÷µéÀÇ »ýÁ¸¿¡ Áß¿äÇÑ ¿ªÇÒÀ» Çϴµ¥´Ù, ´Ù¹ß¼º °ñ¼öÁ¾ ¼¼Æ÷¿¡¼ ¹ßÇöµÇ´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù.
¡®ºí·»·¾¡¯ÀÇ Ç㰡ȹµæÀº º»ÀÓ»ó ¡®DREAMM-2 ½ÃÇ衯¿¡¼ 6°³¿ùÂ÷¿¡ µµÃâµÈ ÁÖ¿äÇÑ °á°ú¸¦ ±Ù°Å·Î ÇÑ´Ù.
¡®DREAMM-2 ½ÃÇ衯Àº ÇöÇà Ç¥ÁØ¿ä¹ý Ä¡·á¿¡¼µµ Áõ»óÀÌ ¾ÇÈµÈ Àç¹ß¼º ¶Ç´Â ºÒÀÀ¼º ´Ù¹ß¼º °ñ¼öÁ¾ ȯÀÚµéÀ» ÇÇÇèÀÚ·Î Âø¼öµÇ¾ú´ø ½ÃÇèÀÇ ·Ê(ÖÇ) ÀÌ´Ù.
Á¶Áö¾Æñ¶ ¾ÖƲ¶õŸ¿¡ ¼ÒÀçÇÑ ¿¡¸ð¸®´ëÇÐ À©½± ¾Ï¿¬±¸¼ÒÀÇ ÃÖ°í ÀÇÇÐÃ¥ÀÓÀÚÀ̸ç, ÀÌ ´ëÇÐ ÀÇ°ú´ëÇÐ Ç÷¾×ÇÐ‧ÀÇ·áÁ¾¾çÇаúÀåÀ¸·Î ÀçÁ÷ ÁßÀÎ ÀÇÇÐÀÚ·Î ¡®DREAMM-2 ½ÃÇ衯À» ÃÑ°ýÇÑ »ç°¡¸£ ·Î´Ï¾Ë ¹Ú»ç´Â ¡°Ä¡·á´Â °¡´ÉÇÏÁö¸¸, ºÒÀÀ¼º ´Ù¹ß¼º °ñ¼öÁ¾Àº ȯÀڵ鿡 ´ëÇÑ Ä¡·á¼º°ú°¡ Ãë¾àÇØ ÀÓ»óÀûÀ¸·Î Å©°Ô µµÀü¹Þ°í ÀÖ´Â Á¾¾çÀÇ Çϳª¡±¶ó¸ç ¡°ÇöÇà Ç¥ÁØ¿ä¹ýÁ¦¿¡ ³»¼ºÀ» ³ªÅ¸³»´Â °æ¿ì°¡ ¸¹±â ¶§¹®¡±À̶ó°í ¾ð±ÞÇß´Ù.
¡®DREAMM-2 ½ÃÇ衯¿¡¼ ¡®ºí·»·¾¡¯ 2.5mg/kg ´ÜÀÏÁ¦¸¦ 3ÁÖ ´ÜÀ§·Î Åõ¿©ÇÑ ÇÇÇèÀڵ鿡¼± 31%¿¡¼ ÀÓ»óÀûÀ¸·Î À¯ÀÇÇÒ ¸¸ÇÑ ÃÑ ¹ÝÀÀ·ü(ORR)ÀÌ µµÃâµÆ´Ù.
ÀÌ ÇÇÇèÀÚµéÀº Æò±ÕÀûÀ¸·Î 7ȸ¿¡ °ÉÃÄ Ä¡·á¸¦ ÁøÇàÇÑ Àü·ÂÀÌ Àִ ȯÀÚµé À̾ú´Ù.
Æò±Õ ¹ÝÀÀ±â°£(DoR)ÀÇ °æ¿ì ºÐ¼®ÀÛ¾÷À» ÁøÇàÇÑ 6°³¿ùÂ÷ ½ÃÁ¡¿¡¼´Â µµÃâµÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù.
ÇÏÁö¸¸ ¹ÝÀÀÀ» ³ªÅ¸³½ ÇÇÇèÀÚµé °¡¿îµ¥ 73%°¡ 6°³¿ù ¶Ç´Â ±× ÀÌ»óÀÇ ±â°£¿¡ À̸£´Â ¹ÝÀÀ±â°£À» ³ªÅ¸³Â´Ù.
ÇÑÆí Àüü ÇÇÇèÀÚÀÇ 20% À̻󿡼 °¡Àå ºóµµ³ô°Ô º¸°íµÈ ºÎÀÛ¿ëÀº °¢¸·»óÇÇ ºÎÀ§¿¡ º¯È°¡ ³ªÅ¸³ª´Â °¢¸·º´Áõ, ½Ã·Â°¨Åð, ±¸¿ª, È帰 ½Ã·Â, ¹ß¿, Åõ¿© °ü·Ã¹ÝÀÀ ¹× ÇÇ·Î µîÀÌ °üÂûµÆ´Ù.
ÀÌ ¹Û¿¡ ºÎÀÛ¿ëÀº 218¸íÀÇ ¾ÈÀü¼º Æò°¡ ȯÀÚ¿¡¼, 77%¿¡¼ ³ªÅ¸³µ´Âµ¥, °¢¸·º´Áõ, ½Ã·Âº¯È, È帰 ½Ã·Â ¹× ¾È±¸°ÇÁ¶Áõ µîÀÌ °üÂûµÆ´Ù.