대웅제약이 자사 보툴리눔 톡신으로 미국 치료시장 진출을 본격화 한다.

3일 대웅제약(대표 전승호)은 보툴리눔 톡신 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 미국 FDA로 부터 ‘경부근긴장이상(Cervical Dystonia)’ 적응증의 임상2상을 승인 받았다고 밝혔다. 시험은 2021년 상반기에 시작이 예정돼있다.

이온바이오파마는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 치료 사업의 독점파트너사로, 미국-유럽-캐나다 등에서 대웅제약의 제품을 치료목적 으로 허가-수입-판매하는 등 치료제 부문의 상업화 관련 독점권을 갖고 있다.

이번에 FDA 임상2상을 승인을 받은 경부근 긴장 이상은 목 근육경련, 수축되거나 비정상적인 위치로 돌아가는 신경학적 이상 증상으로, 완치가 불가능한 만성 질환으로 분류돼 있는데, 보툴리눔 톡신의 투여가 표준치료법이다.

미국에서는 약 5만 명이 경부근긴장이상을 겪고 있는 것으로 알려지고 있는 등 희귀성이며, 세계적으로는 상당 수일 것으로 추정된다.

한편, 대웅제약은 이번 FDA 임상 승인을 계기로 파트너십 강화 전략으로, 이온바이오파마에 2천 5백만 달러 규모의 전환사채에의 투자를 결정했다.

대웅제약은 추후 주식전환을 계기로 이온바이오파마의 주요 주주가되어 향후 이온바이오파마의 나스닥 상장 시 상당한 이익을 기대할 수 있게됐다.

이온바이오파마는 이 자금으로 임상개발을 조기 완료, 거대한 선진국 치료시장 사업을 강화 할 수 있을 것으로 보고있다.

대웅제약은 자사가 제조, 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 판매하는 보툴리눔 톡신 주보(Jeuveau)가 미간주름 적응증으로 미국 FDA-유럽 EMA의 승인을 완료하는 등 품질 우수성을 인증받은 단계여서, 치료목적의 임상시험이 성공하면 허가가 순조로울 것으로 보고 있다.

미국의 보툴리눔 톡신치료 시장은 미용시장의 2배 정도로 거대하고, 매년 9% 이상 성장하는 유망한 시장인데, 경쟁사인 엘러간(Allergan)이 시장의 94% 이상을 차지하고 있다.

박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “미국 환자들에게 합리적인 가격에, 우수한 제품 공급과 미국의 공익에도 부합할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

전승호 대웅제약 사장은 “톡신은 오랫동안 준비해 온 대표적 미래먹거리 사업”이라면서 “코로나로 모든 국민들이 힘들어 하고 있데 글로벌 성공을 통해 최선을 다하겠다”고 말했다.