텔로스톱 위임제네릭 18개 등재로 등록제품 20개로 늘어
내달 1일부터 '제네릭 20개' 이후에는 '계단형' 하향 적용

원료약 등재 등 '요건'갖춰도 등록 늦으면 저가 감수해야

퍼스트 제네릭도 오리지널 대비, 40% 가량 낮은 약가를 감수해야 하는 상황이 현실화되고 있다(아래 표 참조).

이는 위임제네릭의 무더기 등장을 컨트롤하기 위한 계단형약가제도 적용에 따른 것으로, '요건'인 생물학적 동등성시험을 수행하고도 상한가(價)가 크게 떨어진다는 현실을 설명해주는 것 이다.

28일 보건복지부에 따르면 내달부터 ‘로수바스타틴’과 ‘텔미사르탄’의 복합제 4종이 건강보험 급여목록에 신규등재 된다.

또 코오롱제약 ‘로미텔’, 한국휴텍스의 ‘듀오텔미’, 우리들제약의 ‘텔로크’, 구주제약의 ‘텔미스틴’ 등 4개 제품이 7월말 식품의약품안전처로부터 허가받고 10월1일부로 급여목록에 포함된다.

이의 급여 상한가는 882원으로 최고가의 85% 수준. 이들 4개 품목의 합류로 로수바스타틴·텔미사르탄 복합제 시장에는 총 20개 제품이 등재되는 것 이다.

이 로수바스타틴·텔미사르탄 복합제 시장은 2014년 유한양행이 가장 먼저 '듀오웰'을 선뵈었다. 일동제약은 2015년 ‘텔로스톱’으로 발매했다. 이무렵 진양제약과 삼천당이 텔로스톱의 임상자료를 활용, 위임제네릭으로 시장에 진입했다. 위임제네릭(Authorized Generic)은 오리지널 의약품의 포장(제품명)만 바꾼 것이다.

동일 제품 등재가 20개가 이상이면 후속 제네릭은 약업계가 반대하고 있는 계단형 약가제도를 적용받게 된다.

올 7월부터 시행된 새 약가제도(계단형 약가제)에 따라 등재 시기가 늦을수록 상한가는 낮아지는 '제도' 이다. 즉, 특정 성분약이 시장에 20개 이상의 제네릭이 등재되면 이후는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다.

로수바스타틴·텔미사르탄 복합제의 경우 오리지널 의약품과 위임제네릭만으로 20개가 채워진 상황.

종근당, 위더스, 명문, 씨엠지, 이니스트바이오, 등이 듀오웰을 대조약으로 생동성시험을 진행, 제네릭 허가를 준비 중이다. 다만 듀오웰과 텔로스톱의 재심사기간이 만료되는 10월31일 이후엔 허가 신청이 가능하다.

그러나 듀오웰의 제네릭은 생동성 시험을 직접 수행한 퍼스트제네릭 임에도 최고가를 받을 수 없다.

이는 복지부의 '규정'에 따라 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 적용받게 되어있기 때문 이다.

‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’는 최고가의 61.4%(최고가x0.85x0.85x0.85)로 계산되는 것 이다.

기등재 로수바스타틴·텔미사르탄40/10mg 제품 중 최고가는 1038원-최저가는 882원. 21번째 등재 제네릭은 637원(2가지 미충족 약가의 85%)과 750원(종전 최저가의 85%) 중 더 낮은 637원의 상한가를 넘을 수 없는 것이다.

즉, 제네릭 최고가의 요건을 갖췄지만, 첫 제네릭부터 계단형 약가제도의 적용으로 급여가가 40% 가량 떨어지는 상황이 되는 것 이다. 개편된 약가제에서는 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있기 때문이다.

약제의 결정 및 조정 기준에는 "위임형 후발의약품도 기준요건을 모두 충족한 것으로 본다"고 명시되어 있다. 임상시험 자료를 '허여'받아 허가받은 위임제네릭의 경우 최고가 기준 요건을 충족한 것으로 간주한다는 뜻 이다.

복지부의 이 같은 '제한'은 약업계에서도 “개편 약가제가 제네릭 난립 억제와 건보 재정 안정을 목표로 시행됐는데, 고가의 위임제네릭이 무더기 등재된다면 재정에도 부담을 주게된다"는 비판을 감안 한 조치인 것이다.

그러나 약업계에서는 이와는 반대의견도 만만찮다. 약업계 일각에선  "약물의 선택은 약제 숫자의 많고 적음과 약가의 높고 낮음이 아닌 약효와 처방전문의의 판단에 맡겨져야 한다"는 지적을 하고있는 것이다.

따라서 "'20개이상'의 약가제한이 우량 의약품 공급에 해(害)될 수 있다는 공감이 당국-약업계-의료계에서 나오지 않는한 약가는 더 떨어질 수 밖에 없을 것으로 보인다.

                              로수바스타틴·텔미사르탄40/10 허가 및 약가 제품 현황

                                                                     (단위: 원/자료: 식품의약품안전처-건강보험심사평가원)