¢ßÇ︯½º¹Ì½º°¡ À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦ ¡®¿£Á¨½Ã½º(VM202)¡¯ »ó¾÷È¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ´ë±Ô¸ð »ý»ê ±â¹ÝÀ» ±¸ÃàÇß´Ù°í 28ÀÏ ¹àÇû´Ù.
Ç︯½º¹Ì½º´Â ¹Ì±¹ ÀÚȸ»ç ¡®Á¦³ëÇǽº(Genopis)¡¯¿Í ¶Ç ´Ù¸¥ ¹Ì±¹ ¹ÙÀÌ¿À À§Å¹»ý»ê(CMO) ±â¾÷À» ÅëÇØ ´ë±Ô¸ð »ý»ê ±â¹ÝÀ» ±¸ÃàÇß´Ù.
ÀÌ´Â ÀǾళ¹ß ºÐ¾ßÀÇ ÃÖÁ¾ ´Ü°è·Î¼ ½ÃÆÇ Çã°¡ ¼·ù Áß 70% ÀÌ»óÀ» Â÷ÁöÇÒ¸¸Å ¹æ´ëÇÏ°í Áß¿äÇÑ ÀÛ¾÷ÀÌ´Ù.
ƯÈ÷ ¿£Á¨½Ã½º(VM202)¿Í °°ÀÌ ¼¼°è ½ÃÀå¿¡¼ Çѹøµµ ¼±º¸ÀÎÀû ¾ø´Â ½Å°³³ä¡¤½Å¼ÒÀç À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦ÀÇ °æ¿ì, ¹Ì±¹ FDA°¡ ¾ÈÀü¼º°ú ÇÔ²² °¡Àå Áß¿äÇÏ°í ±î´Ù·Ó°Ô Ãë±ÞÇÏ´Â ºÎºÐÀÌ´Ù.
Ç︯½º¹Ì½º´Â ÇöÀç ÁøÇà ÁßÀ̰ųª ÇâÈÄ °èȹ ÁßÀÎ ´Ù¾çÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè°ú ½ÃÀå ÁøÀÔ ÈÄ¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ¿ÏÁ¦ÀǾàÇ°À» ¾ÈÁ¤ÀûÀ¸·Î °ø±ÞÇÒ ¼ö ÀְԵƴÙ.
¿£Á¨½Ã½º(VM202)ÀÇ »ý»êÀº ¿ø·áÀǾà(drug substnace; ÀÌÇÏ DS)°ú ¿ÏÁ¦ÀǾà(drug product; ÀÌÇÏ DP)ÀÇ 2´Ü°è·Î ³ª´²Áø´Ù.
¿£Á¨½Ã½º(VM202)ÀÇ DS´Â ¹Ì±¹ Ķ¸®Æ÷´Ï¾Æ¿¡ ÀÖ´Â ÀÚȸ»ç Á¦³ëÇǽº¿¡¼ »ý»êµÇ°í, ÀÌ´Â µ¿ºÎ ¼ÒÀçÀÇ À§Å¹»ý»ê±â¾÷(CMO)À¸·Î ¿Å°ÜÁ® DP·Î ¸¸µé¾îÁø´Ù. DP´Â ȯÀÚ¿¡°Ô ÁÖ»çµÇ´Â ÃÖÁ¾ Á¦Ç°À̱⠶§¹®¿¡ FDA ±âÁØ°ú ±ÔÁ¦°¡ ¸Å¿ì ±î´Ù·Ó´Ù.
Á¦³ëÇǽº´Â ÀÓ»ó 3»ó¿¡ »ç¿ëµÈ Çö󽺹̵å DNA¸¦ »ý»êÇØ º» ±â¾÷ Áß¿¡¼´Â ¼¼°è ÃÖ´ë ±Ô¸ðÀÎ 500¸®ÅÍ ¹è¾ç±â¿Í Á¤Á¦ ¶óÀÎÀ» °®Ãß°í ÀÖÀ¸¸ç Áö³ÇغÎÅÍ ¿ÃÇØ 1/4ºÐ±â±îÁö ÃÑ 12·ÎÆ®(LOT)ÀÇ DS¸¦ ¿¬¼ÓÀ¸·Î »ý»êÇÏ¿© °øÁ¤°ú Ç°ÁúÀÇ ÀçÇö¼ºÀ» È®ÀÎÇß´Ù.
ÀÌ¿Í °°ÀÌ ¸¸µé¾îÁø DS¸¦ ¹Ì±¹ ´ëÇü À§Å¹»ý»ê¾÷ü·Î º¸³» 21,000¹ÙÀ̾óÀÇ »ó¾÷¿ë DP ±Ô¸ð¿¡¼ 3·ÎÆ®ÀÇ DP ¿¬¼Ó »ý»ê¿¡ ¼º°øÇÔ¿¡ µû¶ó ¸¶Ä§³» ¿£Á¨½Ã½º(VM202) ´ë·® »ý»ê¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ¸ðµç ±â¹ÝÀ» ±¸ÃàÇß´Ù.
Ç︯½º¹Ì½º´Â À̹ø ¹Ì±¹ ½ÃÀå ±âÁØÀÇ ¿ø·á ¹× ¿ÏÁ¦ÀǾà GMP ´ë·® »ý»ê ±â¹ÝÀ» ±¸ÃàÀ¸·Î ¿£Á¨½Ã½º(VM202)°¡ ¼ö¸¹Àº ±¹°¡¿¡ ÁøÃâÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±â¹ÝÀ» ¸¶·ÃÇßÀ¸¸ç Ç︯½º¹Ì½º°¡ Çö󽺹̵å DNA ÀÇ¾à »ê¾÷ ºÐ¾ß¿¡¼´Â »ç½Ç»ó Àü¼¼°è¿¡¼ À¯ÀÏÇÏ°Ô ¿¬±¸°³¹ß°ú ÀÓ»ó½ÃÇè ¼öÇàÀº ¹°·Ð ¼¼°è ÃÖ°íÀÇ GMP ½Ã¼³ ¹× ´ë·® »ý»ê ±â¼úÀ» °®Ãá ÀüÁÖ±â Ç÷§Æû ±â¾÷À¸·Î ¹ßµ¸¿òÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù.
ÀÌ´Â Ç︯½º¹Ì½º¿¡ ´Ù¾çÇÑ »ç¾÷ ±âȸ¸¦ Á¦°øÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î ¿£Á¨½Ã½º(VM202)ÀÇ »ý»ê ÀÚü°¡ Å« »ç¾÷ÀÓÀº ¹°·Ð ÀÚ»ç ȤÀº Ÿ»ç°¡ °³¹ßÇÏ´Â Çö󽺹̵å DNA Á¦Ç°µéÀÇ GMP À§Å¹»ý»ê »ç¾÷ÀÌ °¡´ÉÇØÁ³´Ù.
¶ÇÇÑ Ç︯½º¹Ì½ºÀÇ µ¶º¸ÀûÀÎ DS ¹× DP »ý»ê ±â¼ú Á¦°ø¿¡ µû¸¥ °íºÎ°¡ ¼öÀÍ Ã¢Ãâ, À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦ Ç°Áú ºÐ¼® À§Å¹»ç¾÷ ½Ç½Ã µî »ç¾÷ È®´ë ¹× ÆÄ±Þ È¿°ú°¡ ¸Å¿ì Å©´Ù.
Ç︯½º¹Ì½º À¯½Â½Å »çÀåÀº ¡°¿£Á¨½Ã½º(VM202)´Â 6°³ ÁúȯÀ» ´ë»óÀ¸·Î ±× ¾ÈÀü¼º°ú À¯È¿¼ºÀ» Æò°¡ÇÏ°í ÀÖ´Ù. ¿£Á¨½Ã½º(VM202)´Â ÀÌÁ¦ ¼ºÆÐ Â÷¿øÀÇ ´Ü°è¿¡ ÀÖ´Â Á¦Ç°ÀÌ ¾Æ´Ï´Ù." ¶ó¸ç "¾ðÁ¦, ¾î´À Áúȯ¿¡¼, ¾î¶² ¹üÀ§·Î À¯È¿¼ºÀ» ÀÎÁ¤¹Þ¾Æ ½ÃÆÇÇã°¡¸¦ ¹Þ´À³Ä°¡ ¹®Á¦Àε¥ ÀÌ´Â ½ÇÇö °¡´ÉÇϱ⠶§¹®ÀÌ´Ù. À̸¦ À§ÇØ ¿£Á¨½Ã½º(VM202)¸¦ ½ÃÀå¿¡ ³»º¸³¾ ¼ö ÀÖ´Â ´ë·® »ý»ê ±â¹ÝÀ» »çÀü ±¸ÃàÇØ¾ß Çϴµ¥ À̹ø¿¡ À̸¦ ¿Ï¼ºÇÏ°Ô µÈ °ÍÀÌ´Ù."¶ó°í ¸»Çß´Ù.
ÀÌ¾î¼ "2³â °£ÀÇ ÇǶ¡ ¾î¸° ³ë·ÂÀÌ º¸»óÀ» ¹Þ¾Ò´Ù. ÀÌÁ¦ ¸¶Áö¸· °úÁ¦ÀÎ ½ÃÆÇ Àü »ý»ê°øÁ¤ °ËÁõÀ» À§ÇØ ÃÖ¼±ÀÇ ³ë·ÂÀ» ´ÙÇÒ °èȹÀÌ´Ù¡±¶ó°í µ¡ºÙ¿´´Ù.