제약, 복지부 항고-본안소송 '碧' 남아...임상재평가 결과 변수까지

중앙치매센터자료/ 검사 소견: 치매의 원인에 따라 보이는 MRI 검사 소견도 다양하다. 치매중 가장 흔한 알츠하이머병의 경우 초기에는 기억을 담당하는 부분들(해마, Hippocampus와 내측측두엽, Medial Temporal Lobe)의 부피가 줄어든 것을 볼 수 있다. 이를 ‘위축되었다’고 표현한다. 말기 알츠하이머병의 경우에는 기억을 담당하는 부분들 외의 다른 뇌 부위들까지 위축되어 뇌가 전체적으로 작아진 것을 확인할 수 있다(이상 중앙치매센터 자료)./치매는 발병후엔 개인과 국가가 엄청난 비용을 부담(의료보험)해야 한다. 최선책은 속도를 늦추는 정도일 뿐이다. 따라서 예방이 최선책이다. 급여당국은 치매의약품이 엉터리가 아니라면 오히려 예방처방을 장려할 필요가 있다(사이언스엠디뉴스 의학편집위원장 의학박사 오홍근)

콜린알포세레이트(이하 콜린)에 대한 보건복지부의 "순수 치매진단 외 예방급여 불인정"에 1차 브레이크가 걸렸다.

그러나 보건복지부가 일단 항고할 것으로 보이고, 제약사들은 본안소송도 겹칠 것이고, 임상재평가의 벽도 넘어야 하는 등 산넘어산이 될 것으로 보인다.

콜린제제는 종근당의 글리아타린, 대웅제약 글리아타민 등 현재 134개사 에서 255개 제품을 생산하고 있으며, 처방액은 작년에 3525억원, 올 상반기엔 2241억원으로, 올해도 작년과 같이 3천억은 넘어설 것으로 전망되고 있으며, 급여당국은 이를 의보재정의 큰 부담으로 보고, 작년 순수치매 처방(603억원) 외의 예방적 성격의 처방은 인정치 않겠다는 쪽으로 정책드라이브를 걸고 있다.

22일 제약업계에 따르면 법무법인을 통해 서울행정법원에 제기한 "복지부의 콜린알포세레이트 선별급여에 대한 집행정지" 신청이 지난 15일 '세종'의 집행정지 신청이 인용된데 이어, 법무법인 '광장'이 담당한 집행정지도 인용됐다.

이에 따라 콜린 제제는 본안소송이 마무리될 때까지는 치매를 제외한 예방적 처방도 기존대로 급여를 인정받을 수 있게 됐다.

그러나 행정법원의 집행정지 결정에 대한 보건복지부의 항고-본안소송이 켭쳐지게 될 것이 뻔해 해당 제약사들의 부담이다.

특히 본안은 1심 판결에서 어느쪽이 승소해도 패한 측에서 경우 항고할 가능성이 높고, 재항고로 이어질 것으로 보여 쌍방 장기전이 될 것으로 보인다.

한편 콜린 제약사들은 식품의약품안전처의 임상재평가 벽도 넘어야 한다.

식약처는 지난 6월의 중앙약사심의위원회의 판단을 근거로 콜린에 대한 임상재평가를 결정한 바 있다.

이에따라 해당 제약사들은 오는 12월 23일까지 일단 임상재평가와 관련한 임상시험계획서를 제출해야 하며, 임상을 진행하지 않거나, 임사에서 효과무(無)로 '판단'되는 경우 제품을 잃게될 수도 있다.

특히 콜린 메이커들은 치매처방을 받은 경우도 검증을 위한 임상에서 ▶환자에 따라 차이가 클 수 있어 '정량' 산출내지는 평가가 어렵고, ▶더욱이 장기간의 관찰이 필요하다는 점에서 임상재평가가 큰 부담이고, ▶자칫 현재 인증받고 있는 외국문헌 기준의 '치매'효과도 인정받지 못하는 최악의 상황을 배제 할 수 없어 고민이다.