한미약품이 미국 스펙트럼사에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'(에플라페그라스팀)의 미국 판매가 코로나 상황으로 지연되고 있다.(기사중간 실물 사진).

26일(미국동부시각) 한미약품의 파트너인 스펙트럼파마슈티컬즈(미국)는 "FDA가 롤론티스의 판매허가신청(BLA)에 대한 승인에 앞서 한국 한미약품의 제조시설에 관한 실사가 필요하다"는 밝혀왔다"고 전했다.

FDA는 올초 '롤론티스'에 대한 허가심사에 착수하면서 10월 24일을 한국 한미약품의 시설 심사기일로 잡았다.

그러나 코로나바이러스-19의 기승으로 각국이 여행을 제한함에 따라 '롤론티스'를 생산하는 한미약품의 평택 바이오공장의 실사를 진행하지 못했기 때문이라는 것 이다.

이에 여행제한이 풀려 현지(한미) 실사를 완료할 때까지는, 판매허가가  잠정 연기될 수 밖에 없을 것으로 보인다.

스펙트럼사의 최고경영자인 조 터전(Joe Turgeon)은 "FDA에 적극적으로 협력, 한국의 한미 바이오공장 실사를 신속히 할 수있는 방법을 찾고 있다. 제조 시설은 검사수용 준비가 완료된 상태"라고 전했다.

'롤론티스'는 2012년 한미약품이 미국 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약.  골수억제성 항암화학요법을 받는 암환자의 호중구감소증 치료 또는 예방에 투여된다.

과립구(granulocyte)를 자극, 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열의 약물. 암젠의 블록버스터 약물인 '뉴라스타'(페그필그라스팀)와 유사한 치료기전을 가진 약물 이다.

'롤론티스'가 FDA를 통과 한다면 한미약품의 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술이 적용된 첫 바이오신약이 미국에 첫선을 보이게 된다. 

▲롤론티스 제품 실물.

스펙트럼사는 FDA 허가신청 때 제출한 2건의 대규모 3상임상시험을 통해 한미의 '롤론티스'가 기존 '뉴라스타' 대비 비열등함을 입증했다.

이에 영업마케팅과 의학부, 보험 등 세부영역을 담당할 직원 60여 명을 '롤론티스' 관련 전담인력으로 배치할 계획을 밝힌바 있다.

스펙트럼사는 발매 이후 바이오시밀러와 달리, 한미의 롤론티스는 판매가격 설정에 제한을 받지 않는다는점에서 공격적인 가격할인 정책을 펼치겠다는 구상을 밝혔다. 이에 올들어 '롤론티스' 관련 임상시험 2건을 새롭게 가동하는 등 '드라이브' 의지를 강하게 나타냈다.

'롤론티스'가 FDA로 부터 최종 허가를 받으면, 기술 수출한 한미약품은 파트너사로 부터 약 120억원의 기술료를 받게된다.

스팩트럼사는 2012년 1월 계약때 선계약금(upfront fee)을 포함한 롤론티스의 기술을 이전받는 총 계약규모는 공개하지 않았다. 그런데 스펙트럼사가 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서로 계약 규모를 추정해보면 '롤론티스가 FDA 최종 판매허가를 받으면, 스펙트럼사는 한미약품에 1000만달러(약 119억원)의 기술료 지급하고, 발매 이후부터는 순매출액을 기준으로 매년 일정 비율의 로열티를 지불한다는 조건이 있다.

한편 '롤론티스'의 상업화로 파트너사의 주가가 오르면, 한미약품의 보유지분의 가치 상승도 기대할 수 있다.

한미약품은 올해 2분기말 기준, 스펙트럼 주식의 0.29%(31만8750주)를 보유 중인데, 스펙트럼은 '롤론티스'가 3상임상 단계에 진입하는 단계에서 당시 주가 기준으로 230만달러에 해당하는 보통주를 한미약품에 준 것으로 알려졌다.

연기 이유는 ?

한미약품은 이번 FDA의 결정은 CRL(중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음) 이나, Reject(허가 거절)이 아닌, Defer Action(잠정 연기)인 것은, 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다"고 밝혔다.

이에 한미약품은 "파트너사와 함께 FDA가 빠르게 평택 플랜트 실사를 진행할 수 있도록 긴밀히 협력해 나갈 것"이라고 설명했다.