미국 코오롱티슈진서 임상3상 추진...FDA서 '긍정결과' 나오면 국내 "발칵"

코오롱생명과학은 자사 "'인보사'에 대한 식약처의 국내 임상시험 취소가 부당하다"며 집행정지(취소) 소송을 제기한바 있는데 ,약 1년 반만에 변론기일이 잡혔다.

27일 약업계에 따르면 서울행정법원 제14부(다)는 오는

12월 10일로 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 임상시험계획 승인 취소의 '집행정지' 소송에 대한 첫 변론일정을 잡았다.

식약처는 지난해 4월의 '인보사'의 사태를 보고 5월 28일 인보사에 대한 허가 취소와 함께 K&L Grade 2에 대한 임상시험까지의 취소를 결정했다.

이에 코오롱생명과학 측은 7월에 "임상시험취소를 '취소'해 달라"며 행정법원에 집행정지를 신청하는 소송을 제기했다.

그러나 이의 집행정지 신청은 지난해 9월 10일자로 기각됐고, 남아있던 본안소송에 대한 변론이 시작되는 것 이다.

이 '쟁송'에서 주목해볼 것은 "미국의 FDA가 일시적으로 중단했던 인보사의 임상시험(3상)을 재개"하도록 했다는 점이다.

인보사 사태와 관련, FDA는 지난해 5월 미국 내에서의 임상시험 중단을 결정, 미국현지 회사인 코오롱티슈진에 관련 자료의 제출을 요구한 바 있다.

내용은 인보사 ▶구성성분의 특성 분석, ▶성분변화 발생 경위, ▶향후 조치사항 등을 요구(제출)한 것으로, 코오롱티슈진이 1차 제출한 자료에 대한 보완을 추가 요청한 것 이다.

이에 코오롱티슈진은 FDA의 요청에 맞는 실험자료 등을 제출, 협의를 진행해왔고, 올 4월 FDA는 "임상보류의 해제"를 결정한 바 있다.

그러나 FDA의 이 결정이 국내에서, 어떤 영향으로 나타날지, 결과를 예측킨 어렵다.

주목되는 '상황'은 FDA 임상3상은 시판승인 여부를 판단하기 위한 임상, 반면 국내 임상은 적응증 확장을 위한 것으로 차이가 있는데, 만약 '인보사'의 임상이 FDA에서 인정 받고, 긍정정인 결과를 얻게된다면, 인보사를 인정치 않는 방침으로 간 국내 식약청과 이를 여과 없이 보도한 일부 국내 언론은 오류를 인정 할 수 밖에 없게된다 점에서 약업계가 '결과'를 주목하고 있다.

그 반대인 경우도 허가한 식약처와 첫 제품화 때 긍정일색으로 보도한 언론은 국민적 비판을 피할 수 없게 된다는 점에서 결과가 주목된다.