식약처가 제네릭 난립을 막기위한 방안의 하나로 '자료제출의약품 공동임상'의 제한을 검토할 것으로 보인다.

이는 국회국감 에서 "제네릭의 난립을 막기 위해 '공동생동 1+3 제한' 내용을 담은 법안이 발의된 상황에서, 자료제출의약품에 대한 공동임상 역시 규제 해야 한다"지적들이 쏟아진데 따른 것으로 보인다.

30일 식약처에 따르면 지난 국감에서 민주당 김성주 의원-인재근 의원의 공동생동 제한 관련 서면질의에 대해 "규제를 강화하겠다"는 요지의 답변을 했다.

김성주 의원은 질의에서 "제네릭의약품의 공동생동 제한 법안이 발의되었으나 자료제출의약품의 공동 임상 제한 규정이 없다, 제네릭 의약품만 규제할 경우 공동 임상품목이 폭증하는 등 풍선효과로 공동생동의 문제점이 그대로 이어질 수 있다"고 지적했다.

또 인재근 의원은 "공동 개발되는 제네릭과 자료제출의약품의 무분별한 시장진입을 막을 수 있는 방안의 검토가 필요하다"며 개선책을 식약처에 물었다.

이에 식약처는 "생동성 시험으로 허가받는 제네릭의약품과 달리, 자료제출의약품은 다양한 제품이 개발되고 임상시험을 실시하는 경우, 막대한 비용이 소요돼 일률적 규제는 어려운 점이 있다"고 답했다.

그럼에도 "공동임상 등을 제한하는 것을 신중히 검토하겠다"고 답했다.

이 밖에 국정감사 에서 서정숙 의원(국힘.비례)은 "자료제출의약품의 무분별한 난립 문제를 지적하며 관련법안 발의를 준비하고 있다"고 밝혔다.

서 의원은 "제네릭 복제의약품 1+3 허가 제한과 함께 '자료제출의약품' 허가 또한 1+3으로 제한해야 한다"며 "법률 개정안을 준비중"이라고 밝힌바 있다.

그러나 이 두 사안 모두에 대해 약업계는 "약효-안전성은 동일하고 제품명만 다를 뿐이고, 20개 이상은 제한 하고 있는데, 더이상의 규제가 필요한가?"라고 지적하고 있다.

한 현역 제약인은 "국회의원의 법안발의 실적 경쟁에 의약품을 '재물'로 삼아선 안된다"고 꼬집었다.