ÃÖÁ¾ÆíÁýÀÏ08.09 09:03
°Ë»öÇϱâ
ÀαâmouGEÇÐȸ

[Á¦¾à/À¯Åë > Á¦¾à]

¹Ì±¹ FDA, ¡®Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¡¯ ÆÐ½ºÆ®Æ®·¢ ½É»ç ÁöÁ¤

Çѹ̾àǰ ÆÄÆ®³Ê ½ºÆåÆ®·³»ç ¡°¿¬¸» FDA¿¡ ½Å¾à ½ÃÆÇÇã°¡½Åû(NDA) °èȹ¡±
±è¿µ±æ±âÀÚ/pharmakr@naver.com
½ÂÀÎ 21-03-12 06:42 | ÃÖÁ¾¼öÁ¤ 21-03-12 08:59  
 

Çѹ̾àǰÀÇ ¹Ì±¹ ÆÄÆ®³Ê»ç ½ºÆåÆ®·³Àº "FDA°¡ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦ ¡®Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¡¯À» ÆÐ½ºÆ®Æ®·¢(FastTrack)À¸·Î ÁöÁ¤Çß´Ù"°í 11ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) ¹àÇû´Ù.


½ºÆåÆ®·³Àº ¿ÃÇØ ¸» Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ½Å¾à ½ÃÆÇÇã°¡½Åû(NDA)À» FDA¿¡ Á¦ÃâÇÒ °èȹÀÌ´Ù.


ÆÐ½ºÆ®Æ®·¢Àº Áß¿äÇÑ ½Å¾àÀ» Á¶±â¿¡ ȯÀÚ¿¡°Ô °ø±ÞÇϱâ À§ÇÑ ¸ñÀûÀ¸·Î FDA°¡ ½ÃÇàÇÏ´ÂÀýÂ÷ Áß Çϳª·Î, FDA´Â ÆÐ½ºÆ®Æ®·¢À¸·Î ÁöÁ¤ÇÑ ¾à¹°ÀÇ Çã°¡¸¦ À§ÇÑ °ËÅ並 ½Å¼ÓÇÏ°Ô ÁøÇàÇÑ´Ù. ¿ì¼±¼øÀ§ °ËÅ並 ÅëÇØ ½ÃÆÇÇã°¡½Åû ¸®ºä ±â°£ÀÌ 10°³¿ù¿¡¼­ 6°³¿ù·Î ´ÜÃàµÈ´Ù.


½ºÆåÆ®·³ ÃÖ°íÀÇ·áÃ¥ÀÓÀÚ(CMO) ÇÁ¶û¼ö¾Æ ·¹º§(Francois Lebel)Àº ¡°½ºÆåÆ®·³Àº Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ½ÃÆÇÇã°¡½ÅûÀ» Àû±ØÀûÀ¸·Î ÁغñÇϰí ÀÖÀ¸¸ç, À̹ø FDAÀÇ ÆÐ½ºÆ®Æ®·¢ ÁöÁ¤À» ±â»Ú°Ô »ý°¢ÇÑ´Ù¡±¸é¼­ ¡°ÃÖ±Ù À¯·´Á¾¾çÇÐȸ Ç¥ÀûÇ׾Ͽ¬±¸È¸(ESMO TAT)¿¡¼­ ¹ßÇ¥ÇÑ Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ 1ÀÏ 2ȸ ¿ë¹ý(BID)Àº 1ÀÏ 1ȸ Åõ¿© ´ëºñ Ç×Á¾¾çÈ¿°ú Ȱ¼ºµµ °³¼±°ú ºÎÀÛ¿ë °¨¼Ò¸¦ ÀÔÁõÇß´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.

 

 
 
Copyright¨Ï»çÀ̾𽺿¥µð´º½º ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö
   
 
 
 
 
³×ƼÁð Àǰß(0)
³»¿ë ¾ÆÀ̵ð ÀÛ¼ºÀÏ
 
ÀǰßÀÛ¼ºÇϱâ
 
 
À̸§ ºñ¹Ð¹øÈ£
 
ÀǾàǰ ½É»ç°á°ú Çã°¡ ÈÄ 2°³¿ù ³» ¿ÜºÎ¿¡ °ø°³
ÇÑ¹Ì 'ÆÈÆÈ' "µ¶¸³µÈ ºê·»µå"...»óÇ¥±Ç ºÐÀï¼­ ¶Ç ½Â¼Ò
Á¦¾à ±â»ç¸ñ·Ï º¸±â
 
Àαⴺ½º
´ë»çÁõÈıº, Á¶±âÄ¡¸Å ¡®À§Çè..
¼ö¿ø °í±³»ý, ¾ÆÁִ뺴¿ø ·Î..
Á¦14´ë °í·Á´ëÇб³ º¸°Ç´ëÇпø..
¹Ì±¹ FDA, 2026³â Çã°¡½É»ç¼ö..
±¹¸³¾Ï¼¾ÅÍ, WHO Çù·Â¼¾ÅÍ Àç..
 
¸¹ÀÌ º» Æ÷Åä´º½º
ÀÇÁ¤ºÎÀ»Áö´ëº´¿ø ¡®Ã£¾Æ°¡´Â ..
ÇÏÀ̷δÐ, ¸¶½ºÅÏ-EDCÞä µî°ú ..
±æ¸®¾îµå, ¿¬¼¼¾Ïº´¿ø°ú Ç×¾Ï..
"¿ì·ç»ç' ´ë¿õ ÀÓÁ÷¿ø Âü¿© '..
 
ÃֽŠÀαⴺ½º
AIÁø´Ü¡¤¿¹Ãø, ½Å¾à°³¹ß, ÀÇ·á..
»þÆä·Ð, ¾ÆÅäÇÇ¡¤¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó ..
°­µ¿°æÈñ´ëÇб³º´¿ø, ¿Ü±¹ÀÎ ..
Çѱ¹¸ÓÅ© ÇコÄɾî-ºÐ´çÂ÷º´¿ø..
½É»çÆò°¡¿ø, ¡®Áö¼Ó°¡´ÉÀαǰæ..