박스터(대표 현동욱)는 혈액여과기 옥사이리스(oXiris)가 15일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 밝혔다.

옥사이리스는 인공신장기용 혈액여과기와 인공신장 혈액회로로 구성된 한 벌 구성 의료기기로 사이토카인(염증 매개체)과 내독소를 제거하기 위한 지속적 신대체요법(Continuous Renal Replacement Therapy; CRRT)을 포함하여 혈액 정화(Blood Purification)를 필요로 하는 환자들을 위한 ▲지속적 저속 초여과 (Slow continuous ultrafiltration; SCUF) ▲지속적 정정맥 혈액여과(Continuous veno-venous hemofiltration; CVVH) ▲지속적 정정맥 혈액투석 (Continuous veno-venous hemodialysis; CVVHD) ▲지속적 정정맥 혈액투석여과(Continuous veno-venous hemodiafiltration; CVVHDF)와 같은 정정맥 요법에 사용하도록 허가 받았다.

지속적 신대체요법(CRRT) 뿐 아니라 사이토카인 및 엔도톡신 제거 등 세가지가 동시에 가능한 혈액여과기는 국내에서 옥사이리스가 유일하다.

▲ 박스터 혈액여과기 '옥사이리스(Oxiris)'

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중환자의 혈액정화 요법 시행 시, 환자의 혈액이 옥사이리스 여과기 세트를 통과하며 이때 사이토카인, 엔도톡신 등 염증 매개체와 수분 및 노폐물이 동시에 제거되고, 정화된 혈액이 다시 환자 몸으로 유입된다. 

옥사이리스는 기존의 지속적 신대체 요법 치료 장치에 어떠한 변화 없이 그대로 적용할 수 있으며, 추가적인 장치 없이도 사이토카인, 엔도톡신 등의 염증 매개체 제거 기능이 적용된다.

중환자실 10-40% 환자에서 패혈증이 발생하며, 패혈증 환자의 20-60%가 신장 기능 이상 또는 신부전이 나타난다.

패혈증 환자의 1년 이내 사망률은 40-50%이며, 특정 사이토카인의 농도 상승이 사망률 증가와 연관이 있는 것으로 보고된다.

이러한 점을 고려했을 때, 급성 신손상 치료와 사이토카인 및 엔도톡신 제거가 가능한 혈액여과기인 옥사이리스가 중환자 치료에 새로운 옵션이 될 수 있을 것으로 기대된다.

지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 치료를 위해 옥사이리스를 긴급사용승인(Emergency Use Authorization: EUA)한 바 있다. 중증 코로나19 환자의 15-30%가 급성 신손상으로 이어질 수 있으며, 67% 환자는 사이토카인으로 인해 장기 기능 장애 후유증이 나타날 수 있다고 알려져 있다.

 
박스터 신장사업부 임광혁 부사장은 “박스터는 중환자 치료의 발전을 위해 지속적으로 노력해 오고 있으며, 독보적인 멤브레인 기술이 적용된 옥사이리스는 그 결과물 중 하나” 라며 “이번 옥사이리스 허가를 통해 국내에 효과적인 중환자 치료 옵션을 소개할 수 있게 되어 매우 의미있다”고 전했다.

 
한편, 옥사이리스는 기존 CRRT 치료에서 사용되던 박스터의 프리스맥스(PrisMax)와 프리스마플렉스(Prismaflex) 시스템에 의해 작동이 가능하다. 현재 식약처 허가와 함께 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가 진행 중에 있다.