고려대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터(센터장 박일호)과 ㈜비에스아이그룹코리아(BSI Group Korea) RS(Regulatory Service; 의료기기)부문은 지난 4월 22일(목) 오후 2시 고려대구로병원 신관 3층 심학기룸에서 ‘의료기기 사용적합성 국제표준 및 인증제도 정보 교류를 위한 업무 협약’을 체결했다.

㈜비에스아이그룹코리아(BSI Group Korea; 영국왕립표준협회)는 영국 왕실 출자 기관으로 영국 국가표준기관이며, 세계 최초의 국가 표준 기구로서 국제표준화기구와의 지속적인 연계로 국제 표준 재정에 기여하고 있다.

BSI Regulatory Service(Medical Devices) Team은 의료기기 분야 글로벌 인증기관으로서 전 세계 의료기기의 인증을 선도하고 있다. 전 세계에서 의료기기 인증 고객을 가장 많이 보유하고 있는 것은 물론 전세계 상위 30%에 해당하는 의료기기 업체 중 95%가 의료기기 인증기관으로 BSI를 선택하고 있다.

이날 협약식에는 고려대구로병원 서재홍 연구부원장(종양내과 교수), 의료기기 사용적합성 테스트센터 박일호 센터장(이비인후·두경부외과 교수), BSI그룹코리아 의료기기팀 최민용 실장을 비롯한 양 기관의 관계자 총 7명이 참석한 가운데 진행됐다.

양 기관은 이번 업무 협약을 통해 ▲유럽 의료기기 규정 및 의료기기 품질 관리 시스템 규정에 대한 국내 의료기기 연구 및 개발 지원 ▲의료기기 국제 인증 등을 위해 상호 협력하게 된다.

고려대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터 박일호 센터장은 “고려대의료원은 종합병원으로 세계 최초로 ISO14155 인증을 받아, 디지털 헬스케어 산업을 선도하는 기관으로서 사명을 다하고 있다”며 “의료기기 사용적합성 테스트센터는 의료기기 사용적합성의 국제 표준(IEC62366-1)을 적용하여 사용적합성 테스트를 수행하고 있으며, 전 세계에서 인정받고 있는 BSI와의 업무 협약을 통해 의료기기 사용적합성 테스트의 신뢰성 및 안정성이 높아질 것으로 기대한다”고 말했다.

BSI그룹 코리아 의료기기팀 최민용 실장은 “BSI는 규제 강화를 위해 새롭게 제정된 유럽 의료기기(CE MDR) 및 체외진단기기(CE IVDR) 규정에 대한 인증 기관(Notified Body)으로 지정되었으며, 이 인증 서비스를 신속하게 제공하기 위하여 내부 조직을 강화하는 등 항상 최상의 인증 서비스를 제공하기 위해 노력하고 있습니다.

또한, BSI는 새로운 개념의 다국가 통합 의료기기 품질경영시스템 인증 프로그램인 MDSAP 프로그램을 위한 심사기관(Auditing Organization)으로도 세계 최초로 지정된 바 있다”며 “구로병원과의 이번 MOU는 대한민국은 물론 전 세계 의료기기 산업 발전을 위한 커다란 도약이 될 것”이라고 말했다.

고려대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터는 2018년 3월 보건복지부와 한국보건산업진흥원으로부터 ‘의료기기 사용 적합성 인프라 구축 수행기관’으로 지정되어, 의료기기의 사용오류를 줄이고, 사용자의 만족도를 높이며, 추가적인 위험요소 등을 확인하는 시험을 함으로써 국내 의료기기의 안전성 확보를 위해 최선을 다하며 국산 의료기기 글로벌화에 앞장서고 있다.