먹는약 올루미언트 성인 적응증 승인 받아 아토피에 도전장

아토피 치료약인 듀피젠트(성분명 두필루맙)의 사용 연령대 폭이 넓어져 환자들의 선택폭도 넓어지고 있다. 다른 약물들도 처방폭을 넓혀가고 있다. 

3일 의료.제약계에 따르면 아토피 피부염은 장기 치료가 필요한 만성 피부질환으로, 가려움증-긁음으로 인한 피부염-악화로 수면 장애와 삶의 질 저하, 그로인한 스트레스, 우울 등 정신적 고통까지 당하게 된다.

국내엔 뚜렷한 치료제가 없었는데, 2018년 3월, 사노피젠자임의 ▶듀피젠트(성분명 두필루맙)가 국내에 성인 중등증에서 중증 아토피 피부염 치료제로 허가받으면서 환자들은 치료가 용의해졌다.

이 약물은 2020년 4월 청소년에, 올 3월엔 소아에의 사용으로 확대돼, 다양한 연령의 중등증에서 중증의 아토피 피부염 환자 치료제로 쓰여지고 있다.

듀피젠트는 광범한 면역억제제와는 달리 제2형 염증의 주요 원인 물질인 IL-4, IL-13 2개의 사이토카인의 신호 전달을 선택적으로 억제한다.

아토피피부염 외에 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 등 다양한 제2형 염증성 질환에 치료 효과를 보여 동반질환을 관리 할 수 있는 약물로 꼽힌다다.

듀피젠트는 만성 전신 면역 질환인 아토피피부염에서 빠른 증상 개선 효과와 3년 간의 장기 내약성 및 효과를 확인한 치료제로 FDA가 블랙박스(안전성 위험) 경고를 하지 않은 약물이다.

이에 따라 치료 시작에서 중증 감염 및 결핵, 혈액 수치 등에 대한 사전 검사나 치료 중 부작용 우려에 따른 정기적인 혈액검사 등 안전성 모니터링도 필요치 않다.

듀피젠트는 아토피피부염 성인 환자 대상 등에 산정특례를 적용할 경우 환자들은 1회 투여 기준 7만 1,000원 부담, 연간 치료비용은 200만원대로 낮아진다.

최근에는 주사제 듀피젠트가 선점하던 중등증에서 중증의 아토피 피부염 치료 옵션에 먹는약이 추가됐다.

한편 한국릴리는 ▶올루미언트(성분명 바리시티닙)를 5월 24일 식품의약품안전처로부터 성인의 아토피 피부염 적응증 확대를 승인 받았다.

올루미언트의 아토피 피부염 적응증 승인은 'JAK억제제' 중 국내 최초 케이스.

올루미언트는 1일 1회 먹는약으로 복약편의성과, 투약 2일 차부터 나타나는 것으로 임상에서 보고된 빠른 개선 효과, 8년 이상의 장기간 사용과 8건의 아토피 피부염 임상연구를 통해 확인된 안전성을 바탕으로 주요 치료 옵션으로 자리 잡을 것으로 보인다. JAK 억제제의 아토피 피부염 치료제는 계속 진화하고 있다.

애브비의 ▶린버크(유파다시티닙)도 성인의 중등증에서 중증의 아토피 피부염 환자 임상연구를 통한 유의한 치료 효과와 안전성 데이터를 내놓고 있다.

올루미언트는 아토피 피부염 치료에서 1일 1회 4mg로 경구 복용이 권장된다. 단독으로 투여하거나 국소 코르티코스테로이드(Topical Corticosteroid, 이하 TCS)와 병용할 수 있고, TCS와 병용 투여 시 치료효과의 상승을 기대할 수 있다.

특히, EASI 75 도달 환자 비율, 가려움증 수치 평가 척도 및 가려움증으로 인해 밤에 깨는 횟수 평가에서 1주차부터 위약 대비 유의미하게 개선되는 빠른 증상개선 효과를 보였다.

애브비는 의학 저널 '란셋(The Lancet)'에 올루미언트를 전신 치료 대상인 성인과 청소년 중등도 및 중증 아토피 피부염 환자에서 '린버크(우파다시티닙)' 평가 글로벌 3상 핵심 임상시험 (Measure Up 1, Measure Up 2 및 AD Up)의 1차 분석 결과가 게재됐다고 밝혔다.

이 간행물은 16주 동안 린버크(1일 1회, 15mg 또는 30mg) 단독 요법으로 치료받은 환자를 대상으로, 위약과 비교한 해당 약물의 효능 및 안전성 결과를 다루었다.

이 세 건의 연구에서 린버크는 1차 및 2차 평가 변수를 모두 충족한 것으로 보고됐다.