해당 제약사, 1+3발효전 개발 내용 등 근거 제출해야 

국회 보건복지위원회는 제네릭-자료제출약 '1+3'제한 법안 의결 에서 "기 승인 임상의약품은 면제해야 한다"는 한 제약인의 청원을 받아들여 법안에 '예외'를 두는 것으로 했다.

이는 한 제약사 대표가 국회 보건복지위원 소속 국회의원 24명에게 "1+3 법안으로 법을 시행하면, 4개 이후의 제약사들이 공동개발을 결정, 추진해온 개량신약 등은 개발-출시 모두에서 불이익을 당할 수 있다"며 "예외를 둬야 한다"고 청원서를 낸 것이 받아들여졌기 때문 이다.

지난 16일 국회 보건복지위 전체 회의는 공동생동·임상 1+3 제한 약사법 개정안을 최종 의결(4월 29일 법안소위 통과) 했는데, 부칙에는 시행일과 적용례, 임상시험 실시중인 의약품에 대한 경과(예외) 조치 등 내용이 담겨있었다.

이 청원의 '핵심'은 "법안 추진-의결 전의 기승인 의약품, 즉 법안과 상관없이 이미 임상시험을 하고있는 의약품은 예외로 한다"는 것 이다.

즉, 1+3이 즉시 발효되는 경우 "진행중인 4위순 이후의 제약사들은 그동안의 연구투자 모두가 손실을 입는다"는 문제점을 지적했다.

이에 국회 보건복지위는 "1+3법안과 맞물려 4개 초과 제약사가 식품의약품안전처 임상시험 승인을 받아 공동개발중인 약은 종전규정을 적용한다"는 부칙(예외)을 달았다.

다만 "공동개발 하기로 한 사실 입증 자료를 법 시행일로부터 1개월 내 식약처장에 신고해야 한다"는 의무조항은 달았다.

국회에 청원서를 낸 제약사 대표는 "다른 여러 제약사와 공동개발중인 관절염 개량신약이 '1+3'으로 중단될 위기에 처했다"고 밝혔다.

그는 "수십억 원이 소요되는 해당 개량신약은 중소제약사 혼자서는 연구개발비 투입이 어려워 여러 국내사와 공동으로 개발비를 투자, 임상3상을 진행하고 있다"고 설명했다.

이어 "지난 4월 29일 1+3 규제법안이 복지위 제1법안소위를 통과했고, 해당 법안으로 그동안 개발중인 개량신약 연구-개발을 중단해야 할 위기에 처했다"고 호소했다.

이 제약사 대표는 "의약품 난립 방지를 위한 제네릭 '규정'은 받아들일 수 있는 상황"이다. 그러나 "개량신약 규정은 일정기간 유예 없이는 개발이 어려운 상황에 처할 수 있다"고 지적하면서 "해당 개량신약은 이미 복수의 국내사로부터 개발비를 지급받아 임상3상을 진행중"이라고 상황을 알렸다.

이에 국회 보건복지위는 개량신약에 대한 '유예' 희망을 일부 수용했고, "공동개발 입증자료를 법 시행 후 1개월 내 식약처에 제출-·신고하는 부칙조항"을 붙였다.

국회 복지위의 이 같은 후속성 조치(부칙)로 공동 계약으로 개량신약 개발을 준비해 온 다수 제약사들은 불이익을 면할 수 있게됐다.