㈜시지바이오(대표 유현승)가 '2021년 국산 의료기기 신제품 학회 연계 다기관 평가 지원사업'의 참여기업에 선정됐다.

이번 사업은 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 지원한다.

​시지바이오는 지난해 멀티레이어드 HA 필러인 '지젤리뉴(Giselleligne)'에 이어 올해는 전자동 자가지방 유래 기질혈관분획(Stromal Vascular Fraction, SVF) 분리시스템 '셀유닛(CellunitⓇ)'의 우수성을 검증한다.

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국산의료기기 사용자 평가 지원사업은 의료계 내에서 국산 의료기기의 신뢰도 확보와 활성화를 지원하기 위해 마련된 사업이다.

​다수의 의료기관에서 국산 의료기기 제품의 사용 경험을 축적하고 성능을 개선할 수 있도록 지원한다.

▲ 시지바이오 '셀유닛' 

시지바이오는 대한성형외과학회를 비롯 세브란스병원·아주대학교병원·서울대학교병원과 공동으로 셀유닛을 이용해 대상자의 복부와 허벅지 부위에서 자가지방 채취 후 발생할 수 있는 흉터의 예방효과를 평가한다.

또한 셀유닛의 지방줄기세포와 기질혈관분획(재생치유세포)의 분리 성능과 임상근거도 검증할 계획이다.

 
우리 몸의 지방조직에는 지방세포 외에도 미세혈관 내피세포, 간엽줄기세포 등을 포함하는 기질혈관분획이 존재한다.

기질혈관분획에 포함된 지방줄기세포는 다른 조직 유래의 줄기세포와 비교해 전 연령층에서 줄기세포의 특성이나 분화능력에서는 큰 차이가 없는 반면 많은 양을 손쉽게 얻을 수 있다는 장점을 가진다.

셀유닛은 의료진이 대상자로부터 추출한 지방조직에서 지방줄기세포와 기질혈관분획을 원심분리기법(원심력을 사용하여 구성 물질을 분리하는 방법)을 이용해 분리, 정제하는 의료기기이다.

의료진이 분리정제 과정을 직접 수행했던 기존과 달리 셀유닛은 분리정제 과정을 전자동 형태로 수행한다.

특히, 국내 최초로 분리과정에서 GMP급 콜라겐 분해효소(collagenase)를 사용해 품질과 안전성을 높였다.

 
유현승 시지바이오 대표이사는 “의료기기는 브랜드 인지도가 높고 손에 익은 제품이 선호되기 때문에 제품 성능에 대한 객관적인 근거 마련과 실제 사용을 통한 신뢰 구축이 필수적이다”며 “이번 평가 사업을 통해 대한성형외과학회, ​국내 최고의 대학병원과 함께 셀유닛의 우수성을 검증하고 의료계 내 공신력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

 
한편 시지바이오는 역상 콘 형태의 불형 원심분리용기 및 일체화된 밀폐형 튜빙카트리지를 개발해 현리성 및 세포 분리 정제 효율을 개선, 경쟁품 대비 유의하게 우수한 효과를 확인하여 2018년 국제학술지 'Journal of Medical Devices-Transactions of the ASME'에 결과를 발표한 바 있다.

또한 ​지난해 11월 후발요추체간 유합술(Posterior lumbar interbody fusion)에서 셀유닛을 통해 분리된 기질혈관분획의 골유합 유효성 및 안정성을 임상적으로 입증하여 국제학술지인 'Cells'에 발표한 바 있다.