(재)약학정보원(원장 최종수)이 6월 5주차 '의약품 허가 및 식별등록 현황'을 공개했다.

이번에 서비스된 21년 6월 28일~7월 4일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 43품목이 허가됐다.

효능군별로는 진해거담제 16품목, 해열·진통·소염제, 기타의 중추신경용약 및 소화성궤양용제가 각각 4품목씩이다.

허가 상위성분으로는 레보드로프로피진 성분이 16품목, 에스오메프라졸마그네슘삼수화물+탄산수소나트륨 복합제가 4품목, 갈란타민브롬화수소산염, 피타바스타틴칼슘 및 리바록사반 성분이 각각 3품목씩 허가됐다.

6월 29일에는 골다공증 치료복합제로 라로듀오정Ⓡ(제일약품) 및 에비맥스디정Ⓡ(대웅제약)이 자료제출의약품으로 허가되었다. 기존 라록시펜염산염+콜레칼시페롤농축분말(raloxifene hydrochloride+cholecalciferol concentrate powder) 복합제와 약동학적 동등성을 유지하면서 라록시펜염산염의 함량을 감소시킨 제제로 지난 6월 3주차에 허가된 라보니디정Ⓡ에 이어 두 번째로 허가됐다.

6월 30일에는 기존에 시판 중인 당뇨병 치료제 메트포르민염산염(metformin hydrochloride) 850mg 정제의 새로운 제형으로 글루파엑스알서방정Ⓡ850mg(다림바이오텍)이 자료제출의약품으로 허가됐다.

서방형 제제로 850mg 속방정과 달리 10세 이상의 소아 및 성장기 청소년에서의 사용은 제외되어, 식이요법 및 운동요법을 통해 혈당 조절이 충분치 않은 제2형 당뇨병 성인 환자의 치료에만 사용하도록 승인됐다.

지난주에는 뇌기능 개선에 사용되는 콜린알포세레이트 성분 제제(경구제, 주사제)(144품목), 항고혈압제인 비소프롤롤푸마르산염·히드로클로로티아지드 복합제(6품목), HIV 감염 치료제 돌루테그라비르나트륨 성분 제제(경구제)(4품목)의 허가 변경 지시가 있었다.

콜린알포세레이트 성분 제제(경구제, 주사제)의 임상재평가 자료 검토 결과, 기존 대비 ‘감정 및 행동변화’ 및 ‘노인성 가성우울증’과 관련된 효능·효과가 삭제됐으며 이에 따라 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’에만 사용하도록 효능·효과가 축소 변경됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.