°´°üÀû ¹ÝÀÀ(ORR) 47%, µÎ°³³» °´°üÀû ¹ÝÀÀ(IC-ORR)63% º¸¿©
¡ãÈÀÌÀÚ ALK ¾ç¼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦ ·ÎºñÅ¥¾Æ(¼ººÐ¸í: ·Ñ¶óƼ´Õ).
ÈÀÌÀÚÀÇ '·ÎºñÅ¥¾Æ'°¡ ÀÌÀü¿¡ ¾Ë·ºÆ¼´Õ ¶Ç´Â ¼¼¸®Æ¼´ÕÀ» 1Â÷ ALK ÀúÇØÁ¦·Î Ä¡·á¹ÞÀº °æ¿ì ¶Ç´Â Å©¸®Á¶Æ¼´Õ ¹× Àû¾îµµ ´Ù¸¥ 1°³ÀÇ ALK ÀúÇØÁ¦·Î Ä¡·á¹ÞÀº ALK ¾ç¼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ¼ºÀΠȯÀÚÀÇ Ä¡·áÀÇ ´Üµ¶¿ä¹ýÀ¸·Î Çã°¡µÆ´Ù. <±â»ç ÇÏ´Ü »ó¼¼Á¤º¸ ¸µÅ©ÁÖ¼Ò ÀÖÀ½>
3ÀÏ Çѱ¹ÈÀÌÀÚÁ¦¾à(´ëÇ¥ÀÌ»ç »çÀå ¿Àµ¿¿í)´Â "¿ªÇü¼º ¸²ÇÁÁ¾ ÀλêÈÈ¿¼Ò(ALK) ¾ç¼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦ÀÎ '·ÎºñÅ¥¾Æ(¼ººÐ¸í: ·Ñ¶óƼ´Õ)'°¡ Áö³ 7¿ù 29ÀÏ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó·Î ºÎÅÍ ±¹³» »ç¿ëÀ» Çã°¡ ¹Þ¾Ò´Ù"°í ¹àÇû´Ù.
·ÎºñÅ¥¾Æ´Â Áö³ 2020³â 3¿ù 12ÀÏ Èñ±ÍÀǾàÇ° ÁöÁ¤¹Þ¾ÒÀ¸¸ç, ALK ¾ç¼º ÁøÇ༺ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ¼ºÀΠȯÀÚÀÇ Ä¡·á¿¡ ´Üµ¶¿ä¹ýÀ¸·Î, ÀÌÀü¿¡ ¾Ë·ºÆ¼´Õ ¶Ç´Â ¼¼¸®Æ¼´ÕÀ» 1Â÷ ALK ÀúÇØÁ¦·Î Ä¡·á¹ÞÀº °æ¿ì ¶Ç´Â Å©¸®Á¶Æ¼´Õ ¹× Àû¾îµµ ´Ù¸¥ 1°³ÀÇ ALK ÀúÇØÁ¦·Î Ä¡·á¹ÞÀº °æ¿ì¿¡ »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò¾ú´Ù.
·ÎºñÅ¥¾Æ´Â 2¼¼´ë ALK ÀúÇØÁ¦ Ä¡·á ÀÌÈÄ °¡Àå ¸¹ÀÌ ¹ß»ýÇÏ´Â ALK G1202R, I1171T º¯ÀÌ, µî ±¤¹üÀ§ÇÑ ALK ³»¼º º¯À̸¦ ¾ïÁ¦ÇÏ´Â 3¼¼´ë ¿ªÇü¼º ¸²ÇÁÁ¾ ÀλêÈÈ¿¼Ò(ALK) Ƽ·Î½Å Å°³ªÁ¦ ¾ïÁ¦Á¦(TKI)´Ù.2 ³»¼º º¯ÀÌ¿¡ ´ëÇÑ È¿´ÉÀ» À¯ÁöÇϸç Ç÷¾×³úÀ庮(blood-brain barrier, BBB)À» Åë°úÇϵµ·Ï °³¹ßµÇ¾ú´Ù.
ÀÌÀü ALK ÀúÇØÁ¦¿¡ ´ëÇÑ ³»¼ºÀÌ ¹ß»ýÇÑ È¯ÀÚ¿Í ³úÀüÀÌ È¯ÀÚ¿¡°Ô È¿°ú¸¦ º¸À̸ç, 1ÀÏ 1ȸ °æ±¸ Åõ¿©·Î º¹¿ëÆíÀǼºÀ» °³¼±Çß´Ù.
ƯÈ÷ À̹ø Çã°¡´Â 2¼¼´ë ALK ÀúÇØÁ¦ Ä¡·á ÀÌÈÄ¿¡µµ Áúº´ÀÌ ÁøÇàµÆÀ¸³ª Ä¡·á ¿É¼ÇÀÌ ºÎÁ·Çß´ø ALK ¾ç¼º ÁøÇ༺ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚ¿¡°Ô »õ·Î¿î Ä¡·á ¿É¼ÇÀ» Á¦°øÇÑ´Ù´Â Á¡¿¡¼ Àǹ̸¦ ´õÇß´Ù.
·ÎºñÅ¥¾Æ Çã°¡´Â ÀÌÀü¿¡ Ä¡·á¹ÞÀº °æÇèÀÌ ¾ø´Â ȯÀÚºÎÅÍ °ú°Å¿¡ ÃÖ´ë 3°³ÀÇ ALK ÀúÇØÁ¦ Ä¡·á¹ÞÀº ȯÀÚ±îÁö Æ÷ÇÔÇØ ´Ù¾çÇÑ ALK ¾ç¼º ¹× ROS1 ¾ç¼º ÁøÇ༺ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚ 275¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÁøÇàµÈ ¿ÀǶóº§, ´ÜÀϱº, ´Ù±¹°¡, ´Ù±â°ü 2»ó ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ±Ù°Å·Î ÀÌ·ç¾îÁ³´Ù.
ÀÌ ÀÓ»ó½ÃÇè °á°ú¿¡ µû¸£¸é 2¼¼´ë ALK ÀúÇØÁ¦¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ 1°³ ÀÌ»óÀÇ ALK ÀúÇØÁ¦ Ä¡·á °æÇèÀÌ ÀÖ´Â ALK ¾ç¼º ÁøÇ༺ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚ¿¡¼ 1Â÷ Æò°¡ º¯¼öÀÎ °´°üÀû ¹ÝÀÀ·ü(objective response rate, ORR)Àº 47%(198¸í Áß 93¸í; 95% CI 39.9–54.2), µÎ°³³» °´°üÀû ¹ÝÀÀ·ü(intracranial objective response rate, IC-ORR)Àº 63%(81¸í Áß 51¸í; 95% CI 51.5–73.4)·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
ºÐ¼® ½ÃÁ¡¿¡ ¹ÝÀÀÀÌ È®ÀÎµÈ È¯ÀÚ 93¸í Áß 63¸í(68%)¿¡¼ ¹ÝÀÀÀÌ Áö¼ÓµÇ¾î °´°üÀû ¹ÝÀÀ Áö¼Ó±â°£ Áß¾Ó°ªÀº µµ´ÞÇÏÁö ¾Ê¾ÒÁö¸¸, ¹ÝÀÀ ±â°£ 95% ½Å·Ú±¸°£ÀÇ ÇÏÇѼ±Àº 11.1°³¿ù·Î ³ªÅ¸³µ´Ù(95% CI 11.1–NR).
ÁßÃ߽Űæ°è º´º¯ÀÌ Àִ ȯÀÚ¿¡ ´ëÇÑ µÎ°³³» ¹ÝÀÀ ±â°£ Áß¾Ó°ªÀº 14.5°³¿ù(95% CI 8.4-14.5)·Î, ºÐ¼® ½ÃÁ¡ 51¸í Áß 37¸í(73%)¿¡¼ ¹ÝÀÀÀÌ Áö¼ÓµÇ¾ú´Ù.2 ƯÈ÷ ·ÎºñÅ¥¾Æ¿¡ ´ëÇÑ °´°üÀû ¹ÝÀÀ°ú µÎ°³³» ¹ÝÀÀÀº ¸ðµÎ ºü¸£°Ô ½ÃÀ۵ǾúÀ¸¸ç, ù ¹ø° Á¾¾ç ¹ÝÀÀ±îÁöÀÇ ½Ã°£ Áß¾Ó°ª°ú ù ¹ø° µÎ°³³» ¹ÝÀÀ±îÁöÀÇ ½Ã°£ Áß¾Ó°ªÀº °¢°¢ 1.4°³¿ùÀ̾ú´Ù(IQR 1.3-2.7).2
¶Ç, ·ÎºñÅ¥¾ÆÀÇ ¾ÈÀü¼º ÇÁ·ÎÆÄÀÏÀº ÀÌÀüÀÇ 1»ó ¿¬±¸¿¡¼ º¸°íµÈ µ¥ÀÌÅÍ¿Í À¯»çÇßÀ¸¸ç, ÀϹÝÀûÀ¸·Î °ü¸® °¡´ÉÇÑ °æÁõ¿¡¼ Áߵ ¼öÁØÀÇ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀÌ º¸°íµÆ´Ù.2 °íÄÝ·¹½ºÅ×·ÑÇ÷Áõ°ú °íÁß¼ºÁö¹æÇ÷ÁõÀÌ ·ÎºñÅ¥¾Æ¿Í °ü·ÃµÈ °¡Àå ÈçÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ¸·Î ³ªÅ¸³µÀ¸³ª ¿ë·® Á¶Àý ¹× ÁöÁúÀúÇÏ¿ä¹ýÀ» ÅëÇØ °ü¸® °¡´ÉÇÑ ¼öÁØÀ̾ú´Ù.
Çѱ¹ÈÀÌÀÚÁ¦¾à Ç×¾ÏÁ¦ »ç¾÷ºÎ ´ëÇ¥ ¼ÛÂù¿ì ºÎ»çÀåÀº "±× µ¿¾È ALK ¾ç¼º ÁøÇ༺ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï¿¡¼ 2¼¼´ë ALK ÀúÇØÁ¦ Ä¡·á ÀÌÈÄ Áúº´ ÁøÇà ½Ã »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Ä¡·á ¿É¼ÇÀÌ ºÎÁ·Çߴµ¥,3 À̹ø ·ÎºñÅ¥¾Æ ±¹³» Çã°¡¸¦ ÅëÇØ È¯ÀÚ¿Í ÀÇ·áÁø¿¡°Ô »õ·Ó°í È¿°úÀûÀÎ Ä¡·á ¿É¼ÇÀ» Á¦°øÇÒ ¼ö ÀÖ¾î ¸Å¿ì ¶æ±í´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
À̾î "¿ÃÇØ Çã°¡ 10ÁÖ³âÀ» ¸ÂÀº 1¼¼´ë ALK ÀúÇØÁ¦ ÀêÄÚ¸®, EGFR ¾ïÁ¦Á¦ ºñÁüÇÁ·Î, 3¼¼´ë ALK ÀúÇØÁ¦ ·ÎºñÅ¥¾Æ µî ¾ÕÀ¸·Îµµ Çѱ¹ÈÀÌÀÚÁ¦¾àÀº Çõ½ÅÀûÀÎ Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦ Æ÷Æ®Æú¸®¿À¸¦ ÅëÇØ ±¹³» Æó¾Ï ȯÀÚ Ä¡·á¿¡ ±â¿©ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ³ë·ÂÇÏ°Ú´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
ÇÑÆí, ·ÎºñÅ¥¾Æ´Â Áö³ 2017³â 4¿ù FDA·ÎºÎÅÍ È¹±âÀû Ä¡·áÁ¦(Breakthrough Therapy)·Î ÁöÁ¤¹Þ¾Æ 2018³â 11¿ù ¿ì¼± ½É»ç(Priority Review) ¹× ½Å¼Ó ½ÂÀÎ(Accelerated Approval)À» ÅëÇØ Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù.
[·ÎºñÅ¥¾Æ?]
·ÎºñÅ¥¾Æ(¼ººÐ¸í: ·Ñ¶óƼ´Õ)´Â 3¼¼´ë ¿ªÇü¼º ¸²ÇÁÁ¾ ÀλêÈÈ¿¼Ò(ALK) Ƽ·Î½Å Å°³ªÁ¦ ¾ïÁ¦Á¦(TKI)·Î, ´Ù¸¥ ALK ÀúÇØÁ¦¿¡ ´ëÇÑ ³»¼ºÀ» À¯¹ßÇÏ´Â µ¹¿¬º¯À̸¦ ¾ïÁ¦.
Ç÷¾×³úÀ庮(blood-brain barrier, BBB)À» Åë°úÇϵµ·Ï °³¹ßµÇ¾ú´Ù. 2,5 ALK ¾ç¼º ÁøÇ༺ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ¼ºÀΠȯÀÚÀÇ Ä¡·á¿¡ ´Üµ¶¿ä¹ýÀ¸·Î ÀÌÀü¿¡ ¾Ë·ºÆ¼´Õ ¶Ç´Â ¼¼¸®Æ¼´ÕÀ» 1Â÷ ALK ÀúÇØÁ¦·Î Ä¡·á¹ÞÀº °æ¿ì ¶Ç´Â Å©¸®Á¶Æ¼´Õ ¹× Àû¾îµµ ´Ù¸¥ 1°³ÀÇ ALK ÀúÇØÁ¦·Î Ä¡·á¹ÞÀº °æ¿ì¿¡ »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Çã°¡¹Þ¾ÒÀ¸¸ç, ±ÇÀå ¿ë·®À¸·Î 1ÀÏ 1ȸ 100mgÀ» °æ±¸ Åõ¿©ÇÑ´Ù.
1 ·ÎºñÅ¥¾Æ´Â Áö³ 2017³â 4¿ù FDA·ÎºÎÅÍ È¹±âÀû Ä¡·áÁ¦(Breakthrough Therapy)·Î ÁöÁ¤, 2018³â 11¿ù ¿ì¼± ½É»ç(Priority Review) ¹× ½Å¼Ó ½ÂÀÎ(Accelerated Approval)À» ÅëÇØ Çã°¡¸¦ ¹Þ¾ÒÀ¸¸ç, ÇöÀç ¹Ì±¹, À¯·´¿¬ÇÕ, ÀϺ» µî¿¡¼ Çã°¡ ¹Þ¾Æ »ç¿ëµÇ°í ÀÖ´Ù.6,10, ·ÎºñÅ¥¾Æ¿¡ ´ëÇÑ ÁÖ¿ä ¾ÈÀü¼º Á¤º¸´Â Çѱ¹ÈÀÌÀÚÁ¦¾à ȨÆäÀÌÁö¿¡¼ È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
<·ÎºñÅ¥¾Æ »ó¼¼ Á¤º¸>
¢º·ÎºñÅ¥¾ÆÁ¤100¹Ð¸®±×·¥(·Ñ¶óƼ´Õ)
https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=202105597
¢º·ÎºñÅ¥¾ÆÁ¤25¹Ð¸®±×·¥(·Ñ¶óƼ´Õ)
https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=202105596