(재)약학정보원(원장 최종수)이 8월 2주차 '의약품 허가 및 식별 등록 현황'을 공개했다.

이번에 서비스된 21년 8월 9일~8월 15일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 19품목이 허가됐다.

효능군별로는 당뇨병용제가 5품목, 해열·진통·소염제가 4품목, 정신신경용제 및 건위소화제가 각각 2품목씩이다.

허가 상위성분으로는 엠파글리플로진 성분이 4품목, 플루옥세틴염산염 성분이 2품목, 그 외 리나글립틴 등 13개 성분이 각 1품목씩 허가됐다.

8월 9일에는 파모티딘+수산화마그네슘+침강탄산칼슘(famotidine+magnesium hydroxide+ calcium carbonate P.P.T) 복합제로 조아복합파모티딘정Ⓡ(조아제약)이 자료제출의약품으로 허가됐다.

20년 12월부터 해당 성분 조합의 정제가 허가되기 시작하였으며, 지난주 조아복합파모티딘정Ⓡ이 추가되면서 총 7개 업체(7개 제품 해당)에서 허가를 보유하게 됐다.

위산과다 및 속쓰림과 관련된 가슴앓이의 경감에 사용하도록 승인되었으며, 15세 이상 및 성인에게 1일 1회 1정 투여한다. 단, 24시간 이내에 2정 이상을 복용해서는 안 된다.

8월 13일에는 비타민 D 성분인 콜레칼시페롤 농축분말(cholecalciferol concentrate powder)과 γ-오리자놀(γ-oryzanol)의 복합제로 브이디썬정Ⓡ(신일제약)이 허가되었다. 임신·수유기, 발육기, 노년기의 뼈·이의 발육 불량 또는 구루병의 예방을 위한 비타민 D 보급에 사용하도록 승인됐다.

이 외에도 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제인 엠파글리플로진(empagliflozin) 성분이 4품목(2개 업체 해당), 우울증 등에 사용되는 플루옥세틴염산염(fluoxetine hydrochloride) 2품목(1개 업체 해당) 등이 허가됐다.

지난주에는 안전성서한 및 허가 변경 명령과 관련하여 발표된 내용은 없었으며, 4건의 허가 변경 명령(안) 의견조회가 있었다.

우울증 및 강박장애에 사용되는 플루복사민말레이트 단일제(50, 100mg 필름코팅정), 정신분열증 등의 치료에 사용되는 팔리페리돈 단일제(3, 6, 9mg 서방성필름코팅정), 항구토제인 팔로노세트론·네투피탄트 복합제(경구제) 및 5%포도당·0.15%염화칼륨 수액제의 허가 변경 명령(안) 의견조회가 진행됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.