사노피(Sanofi)는 엘록사틴과 탁소텔의 국내 진행성 위암 환자 대상 선행화학요법 임상연구가 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 발행하는 학술지JCO(Journal of Clinical Oncology, 2020 IF: 44.54)에 게재됐다고 밝혔다.

게재된 연구는 사노피가 진행성 위암 환자의 선행화학요법(Neoadjuvant Chemotherapy)으로 자사의 항암제 엘록사틴(성분명: 옥살리플라틴, Oxaliplatin)과 탁소텔(성분명: 도세탁셀, Docetaxel)을 포함한 3제 화학요법의 효과를 선행화학요법 없이 수술 및 보조화학요법만을 진행한 대조군과 비교하여 평가한 ‘PRODIGY’ 무작위배정 임상3상 연구 결과다.
 

이번 연구결과는 앞서 2019년 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽 종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO)에서 발표돼 임상성과를 인정받았으며 미국 임상종양학회에서도 매우 고무적인 결과로 평가됐다.

▲ '엘록사틴'(좌), 탁소렐(우)

조기위암에 비해 국소진행성 위암의 예후가 좋지 않아, 유럽과 미국에서는 절제 가능한 위암에 대한 치료를 위해 선행화학요법으로서 FLOT (Fluorouracil, Leucovorine, Oxaliplatin, Docetaxel) 요법이 표준치료로써 자리잡았으나, 아직 국내에서는 위암 환자에서 선행화학요법이 잘 시행되고 있지 않다.

 
PRODIGY 연구 결과에 따르면 절제 가능한 진행성 위암 환자를 대상으로 D2 절제술 및 수술 후 보조화학요법에 더하여, 탁소텔(Docetaxel) + 엘록사틴(Oxaliplatin) + 티에스원(Tegafur/Gimetacil/Oteracil) 병용 요법(이후, DOS)을 수술 전 선행화학요법으로써 실시한 환자군(CSC)은 실시하지 않은 환자군(SC)과 비교해 수술 후 3년 무진행생존율(PFS)이 유의하게 개선되어 수술 후 병의 재발 및 진행 또는 사망의 위험을 30% 감소시킴을 확인했다.

또한 선행화학요법을 실시한 치료군이 암이 완전히 없어진 10%의 환자를 포함하여 종양 병기 감소 및 더 높은 완전 절제율(R0 resection)을 보였다.

전체 생존율(Overall Survival)에서는 아직 대조군간 차이가 나타나지 않았다. 3제 DOS 선행화학요법은 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였으며, 선행화학요법 추가에 따른 부담으로 인해 수술 후 보조화학요법 완료율 감소에 끼친 영향은 미미했다.
 

PRODIGY 임상연구는 현재 국내 위암 치료 환경에 맞게 한국 환자만을 대상으로 국내의 주요 임상시험 실시 기관 등에서 진행됐으며, 수술 전 선행화학요법의 시행이 수술 및 그 이후까지 환자 예후에 영향을 줄 수 있을지를 평가하기 위해 설계됐다.

수술이 가능한 진행성 위 또는 위식도접합부 선암 한국인 환자 530명은 수술 전 선행 항암요법을 실시한 치료군과 그렇지 않은 치료군으로 1:1 무작위 배정됐다.

수술 전 선행 화학요법으로는 탁소텔(Docetaxel) 50mg/m²과 엘록사틴(Oxaliplatin) 100 mg/m²을 1일차에 1회, 티에스원(Tegafur/Gimetacil/Oteracil) 40 mg/m²을 1일차부터 14일 차까지 1일 2회, 3주 간격으로 총 3주기를 투여했으며, 수술 후에는 두 치료군 모두 표준화학요법으로 치료를 받았다.

일차 평가변수로 3년 무진행생존율(PFS)을 평가했으며, 이차 평가변수로는 전체생존기간(OS), 완전 절제율(R0 resection), 병리학적 병기(Pathologic Stage) 및 안전성 프로파일이 포함됐다.

 
이번 연구 결과는 JCO 학술지 온라인 게재 당시 학회 공식 채널인 ASCO포스트(The ASCO Post) 6월 24일 자에 주목할 연구로 소개됐다.

PRODIGY 임상 시험의 책임자이자 주 저자인 서울아산병원 종양내과 강윤구 교수는 “현재 국내를 포함한 아시아 가이드라인에서 진행성 위암 환자의 수술 후 보조 화학요법은 표준치료로 권고되고 있으나 유럽에서 표준치료로 정립된 수술 전 선행 항암요법의 근거는 충분하지 않은 상황이었다” 며, “국내에서 PRODIGY 임상연구를 통해 엘록사틴과 탁소텔을 포함한 선행 항암요법이 무진행 생존기간 개선을 확인한 것은 매우 고무적인 결과로, 이번 결과는 선행 화학요법이 국내 및 아시아의 위암 치료 현장에서 표준 치료의 하나로 인정받을 수 있는 강력한 근거가 된다고 생각한다”고 말했다.

사노피-아벤티스 코리아를 총괄하는 배경은 대표이사는 “한국인 대상 임상연구를 통해 유럽 및 미국 종양학회에서 인정받은 것은 매우 고무적인 일이며, 한국인 국소진행성 위암환자에서 PRODIGY 연구는 수술 전 선행화학요법이 새로운 위암 치료전략으로서 자리잡게 되는 중요한 첫걸음이 될 것” 이라며 “앞으로도 국내 뿐만 아니라, 나아가 위암 발병율이 높은 다른 아시아 국가들에게도 이러한 질병으로부터 고통받는 환자에 대한 삶의 질을 개선할 수 있도록 효과적인 치료 방향을 제시하는 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.