머크(Merck)가 '제37차 유럽 다발성 경화증 학회(ECTRIMS) 학술대회'에서 재발성 다발성 경화증(relapsing multiple sclerosis, RMS) 환자 대상 마벤클라드®정 (성분명: 클라드리빈) 1회차 치료 1년 차에 유의미한 삶의 질 개선을 입증한 실제임상자료(Real World Data, RWD)가 발표됐다고 밝혔다.

장기간 활동성 및 신체적 장애 정도를 평가한 이번 데이터를 통해 마벤클라드®정 치료군에서는 치료 완료 후에도 치료 효과가 지속됨을 확인했으며, 휠체어나 보행기의 필요성을 감소시켰다.

오픈라벨 제4상의 CLARIFY-MS 연구는 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자 426명를 대상으로 진행됐으며, 연구 결과 치료 과정 초기인 1년 차에 삶의 질(Quality of Life, QoL) 평가 점수가 개선된 것으로 나타났다.

또한, 2년 간의 마벤클라드®정 치료 기간 중 권장 누적 투여 용량의 절반을 완료한 시점의 환자를 대상으로 진행한 삶의 질 설문 조사(Quality of Life-54)를 실시한 결과 신체 및 정신 건강 종합 점수가 기준 대비 개선된 것으로 관찰됐다. 안전성 데이터는 마벤클라드®정 임상 개발 프로그램에서 확인된 안전성 프로파일에 부합해 안정성을 입증했다.

▲ 머크 '마벤클라드®정'

호주 뉴캐슬 대학 신경과 수석 전문의(FRACP)이자 겸임 교수 자넷 레히너-스캇(Jeannette Lechner-Scott)는 “다발성 경화증 환자의 치료 효과는 MRI나 혈액 검사를 통해 나타나는 결과에서 보여지는 것 이상이라고 알려졌다. 많은 환자들이 신체적, 정신적 건강에 미치는 영향도 그에 못지 않게 중요하다고 말한다” 며 “CLARIFY-MS 연구의 삶의 질 평가 결과는 마벤클라드®정이 비교적 치료 과정 초기에 삶의 질 지표에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 입증했다”고 전했다.

특히, 이번 학회를 통해 발표된 후속 연구 제4상 CLASSIC-MS의 최종 연구 결과에 따르면 마벤클라드®정으로 치료를 진행한 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자의 90%가 추적기간 중간값 10.9년 (9.3년-14.9년) 관찰 기간 동안 확장형 장애척도 점수 (EDSS, Expanded Disability Status Scale)는 7 미만으로 휠체어를 사용할 필요가 없거나 외상 상태가 나타나지 않았으며, 마벤클라드®정으로 치료한 환자 중 81.2%에서 보행 보조기의 필요성을 낮췄음을 확인했다.

다발성 경화증은 운동, 균형, 협응 장애를 야기할 수 있으며, 시간이 경과함에 따라 해당 증상이 악화될 수 있기 때문에 이번 연구는 다발성 경화증의 특징을 바탕으로 장기적 운동성과 장애 정도과 같이 주요한 두 가지 영역에 중점을 두고 연구를 진행했다.

CLASSIC-MS연구는 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자 435명에 대한 마벤클라드®정의 장기 치료 효과를 분석했으며, 그 중 90.6%의 환자는 CLARITY 및 CLARITY Extension 임상 연구 기간 동안 클라드리빈정에 노출된 경험이 있다.

이스라엘 예루살렘 히브루 대학 하다사 메디컬 센터 수석 신경과 전문의 아디 바크닌 뎀빈스키(Adi Vaknin-Dembinsky)가 발표한 독립 연구는 건강한 일반인 대조군과 다발성 경화증(multiple sclerosis, MS) 환자군(미치료군, 마벤클라드®정 치료군, 인터페론 베타-1a 치료군)에서 코로나19 mRNA 백신 접종 이후 항체 반응을 평가했다.

연구에 따르면 코로나19 mRNA 백신을 접종한 마벤클라드®정 치료군과 인터페론 베타-1a 치료군 모두 건강한 일반인 대조군과 유사한 혈청 양성 반응(AU/mL >19)을 나타내며 이전에 발표된 연구 결과와 일관된 것으로 드러났다.

마벤클라드®정 치료군의 경우 연구 대상 전원(n=30)이 백신 접종 후 2-3주 차에 스파이크 단백질에 대해 혈청 양성 반응을 보였다. (중간값=226.3±121.4). 해당 연구에서 코로나19 mRNA 백신 접종과 마벤클라드®정의 최종 투여 최단 간격은 12주였다.

머크의 헬스케어 사업부 글로벌 개발 대표 대니 바조아(Danny Bar-Zohar)는 “ECTRIMS 2021에서 발표된 마벤클라드®정 치료의 장기 추적 결과는 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자의 향후 활동성 및 신체적 장애 상태에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 가능성을 시사했다”며, “이번 연구는 마벤클라드®정 치료가 적합한 성인 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자를 대상으로 질병 조절 요법으로 고려되어야 하는 근거가 된다”고 말했다.

이어 그는 “코로나19 변이 바이러스로 펜데믹이 장기화되고 백신 추가 접종이 권장됨에 따라, 마벤클라드®정 치료를 받은 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자가 mRNA 코로나19 mRNA 백신 접종 후 일반인과 유사한 유사한 항체 반응을 보인다는 데이터가 지속적으로 도출되는 점은 고무적이다”라고 덧붙였다.

한편 마벤클라드®정은 국내에서 재발 이장성 다발성경화증(RRMS) 적응증에 대해 2019년 7월 9일자로 식약처 허가를 받았다.