한독테바(사장 박선동)가 편두통 예방 치료제 '아조비®프리필드시린지주'와 '아조비®오토인젝터주(이후 아조비®, 성분명: 프레마네주맙)'를 18일 국내 출시한다고 밝혔다.

아조비®는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 항-CGRP 편두통 예방 치료제로서는 최초이자 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 투여할 수 있게 승인된 제제이다.

테바의 편두통 예방 신약 아조비®의 식약처 품목허가 승인은 2천명 이상의 삽화성 편두통(Episodic Migraine, EM) 및 만성 편두통(Chronic Migraine, CM) 환자를 대상으로 12주간 진행한 HALO EM/CM 임상시험을 토대로 이뤄졌다.

HALO EM 연구에서 아조비®는 월별 및 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생일수를 위약 대비 유의하게 감소시켜 일차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다.

또한, 월간 평균 편두통 발생일 수가 50% 이상 감소한 환자 비율 역시 위약군에서는 27.9%에 그친데 반해 아조비® 월 투여군에서 47.7%(P<0.001), 분기 투여군에서 44.4%(P<0.001)로 더 높게 나타나는 결과를 보여주었다.

박선동 한독테바 사장은 “아조비®는 그간 의료진과 환자들의 기대가 컸던 만큼, 이 달 국내 출시가 편두통 치료제 시장에 의미 있는 변화를 이끌어낼 것으로 예상하고 있다”며, “아조비®는 세계 최초이자 유일하게 분기 1회 또는 월 1회 투여하는 혁신적인 투약 편의성을 기반으로 더욱 효과적인 편두통 예방치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 전했다.

한편, 아조비®는 편두통 예방 효과를 인정받아 2018년 9월 미국식품의약국(FDA) 승인에 이어 2019년 3월 유럽의약품청(EMA)에서도 시판 허가를 획득한 바 있다.

아조비®는 월 1회 225mg 또는 3개월 간격으로 1회 675mg(225mg을 3회 연속)을 피하 주사한다.

투여간격을 변경할 경우 다음 예정된 투여일부터 새로운 일정으로 투여하며, 투여를 잊은 경우 가능한 빨리 투여하고, 이후 최종 투여 일자를 기준으로 투여 일정을 정할 수 있다.