미국, 이르베사르탄 제품 74개 로트 추가 회수해
보건당국 "인체에 구체적 위험 알려져있진 않다"

2018년 유럽발 고혈압약 불순물 회수가 시작된 후 3년째인 현재까지도 캐나다, 미국 등 북미에선 문제의 사르탄류의 회수 소동이 이어지고 있다.

그러나 캐나다 보건부, 미국 FDA(식품의약국)는 "이 불순물이 암 위험을 증가시킬 수 있지만, 인간에게 암을 유발하는 구체적인 위험은 알려져 있지 않다, 모든 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄이 불순물의 영향을 받는 것은 아니다"고 밝혔다. 

19일 국내외 제약업계에 따르면 북미 지역인 캐나다의 보건부는 13일 파마사이언스(Pharmascience) 제품인 로사르탄 단일제 9개 제조번호(로트)를 회수 중 이라고 발표했다.

지난 12일에는 시벰(Sivem) 파마슈티컬즈의 로사르탄, 히드로클로로티아지드 복합제 15개 로트와 오로(Auro) 파마의 같은 성분 복합제 21개 로트를 회수 중이라고 밝혔다. 이들 제품 모두는 아지도 불순물이기준치 이상이라고 설명했다.

캐나다 보건부는 앞서 지난 5월 "테바, 산도즈 등 9개 제약사의 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 ARB 계열 고혈압치료제 일부에서 불순물 아지도가 검출돼 회수했다"고 발표 한 바 있다.

이어 캐나다 보건부는 6월 15일부터 10월 13일까지 모두 8차례에 걸쳐 6개 제약사 76개 로트를 불순물 관련으로 회수 하는 등 5월 말 부터 최근까지 모두 300개 이상의 로트에 대한 회수했다.

한편 미국 식품의약국(FDA)도 이달 14일 루핀 파마슈티컬즈사의 이르베사르탄 단일제와 복합제 등 총 74개 로트도 불순물 관련으로 자발적 회수케하고 있다고 밝혔다.

불순물은 'N-니트로소이르베사르탄(N-nitrosoirbesartan)'으로, 니트로사민류 불순물 계열인 것으로 보고 있다.