유나, 힐러스메트정50/500mg...메트포르민염산염+빌다글립틴 복합
한미, 가브스메트(노바티스)제제특허 소극적 권리범위 회피 先 성공

한국유나이티드제약이 노바티스의 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '가브스메트(빌다글립틴+메트포르민염산염)'의 첫 제네릭을 허가받았다.

제품명은 '힐러스메트정(50/500mg)으로, 이는 올 7월 한미약품이 가브스메트의 염변경 후발약을 내놓은데 이은 것으로, 치열한 시장 경쟁을 예고하고 있다. 

18일 식약처는 한국유나이티드제약의 '힐러스메트정50/500mg'을 허가했다.

유나이티드의 '힐러스메트정'은 메트포르민염산염과 빌다글립틴 결합 복합제로, 2008년 국내 허가받은 노바티스의 가브스메트와 동일성분의 제네릭 이다.

힐러스메트정은 빌다글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 승인됐다.

단일제인 가브스와 가브스메트는 내년 3월 4일 물질특허가 종료됨에 따라 향후 후발 약물들의 시장진입이 크게 늘오날 것으로 보인다.

빌다글립틴 '단일제'는 이미 한미약품-대웅바이오-경보제약-동구바이오제약-제뉴원시이언스-안국약품-안국뉴팜-라이트팜텍-화이트생명과학-팜젠사이언스-마더스제약-지엘파마 등 12개제약사가 허가를 받았다.

이 가운데 안국약품과 안국뉴팜은 물질특허 회피로 내년 1월 9일부터 5월 29일까지 우선판매품목허가를 획득한바 있어, 이외의 제약사는 5월 29일까진 판매에 나설 수 없게 된다. 단, 염이 다르면 예외 이다.

그러나 메트포르민염산염+빌다글립틴 복합제는 한미약품(염변경)과 한국유나이티드제약(제네릭)만 허가 받았기 때문에 그만큼 유리하다.

또 유나이티드와 한미약품은 가브스메트(노바티스) 제제특허의 소극적 권리범위 회피에 성공했기 때문에 물질특허가 종료되는 내년 3월 4일 이후에는 판매할 수 있다.

이외에 현재 대법원 계류인 존속기간만료 무효 소송이 특허법원에서 받아들여진다면 내년 1월부터 판매가 가능할 수도 있다. 이 '무효소송'은 특허권자인 노바티스에 후발인 한미-안국이 제기한 것 이다.

한편 유나이티드와 한미약품은 10월 이전 허가를 획득했기 때문에, 내년 1월 급여 출시도 가능하기 때문에 이들 두 제약사의 치열한 시장선점 경쟁이 예상된다.

시장은 목합제가 단연 크다. 유비스트에 따르면 작년 복합제 가브스메트는 364억원으로, 단일제인 가스브 81억보다 4배크다.

내년 노버타스-한미약품-유나이티드가 복합제 시장에서 한판승부가 벌어질 것으로 보인다.