법원에 "집행정지 訴" 제기 인용돼 26일까진 효력정지
업계전체 "식약처 멋대로 행정" 비판...'유사' 다발우려

 
식약처가 일부 보툴리눔톡신 제품에 대해 "'국가출하승인' 위반"이라며 내수품까지 '판금'조치하자 해당업체는 물론, 약업계가 강하게 반발하고 있다.

약업계는 현행 약사법-식약처 가이드라인을 준수, 생산공급하고 했는데, 수출과 관련 최근 식약처가 갑작스레 규제에 나선데 대해 법적대응에 나서 주목된다

12일 약업계에 따르면 식약처는 지난 10일 "휴젤이 제조하는 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스 2종 제품에 대해 '국가출하승인'을 위반했다"며 "해당 품목의 허가 취소 등 행정 처분과 회수·폐기 절차에 착수한다"고 통보했다.

이에 휴젤과 파마리서치바이오는 즉각 반발하고 나섰다.

두 업체는 11일 동시 입장문을 통해 "해당 제품은 수출용으로, 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 식약처가 기존에 안내됐거나 문제되지 않았던 유통 관행에 대하여, 종전과 다르게 '해석'하고 조치한 것을 안타깝게 생각한다"고 밝혔다.

이어 식약처를 상대로 '제조판매 중지명령등 취소' 및 '집행정지' 신청을 제기, 전면 대응에 나섰다.

휴젤 등은 11일 서울행정법원에 제출한 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지 잠정처분 신청을 했는데, 당일 '인용'돼, 식약처가 내린 행정 처분은 이달 26일까지 일시적으로 정지됐다.

이에 대해 약업계는 "돌출적-돌발적 '상황' 발생으로 본다"면서 "식약처의 조치는 황당-당혹 그 자체"라는 반응 이다.

약업계와 해당 두 업체는 "의약품 간접 수출과 관련, 식약처가 설명해온 규정에 따라 진행해 왔다, 어떤 계도 기간-설명-견해의 밝힘도 없이, 일방적-갑작스런 '태도'의 변화는 국내 의약품 산업에 악영향을 줄 것"이라며 우려했다.

식약처 홈페이지 개시된 국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집-민원안내서는 2012년 6월 18일자로 작성된 캡쳐본에서 보듯 "수출 목적의 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요가 없다"고 돼있다.

이에 약업계는 "이번 행정처분은 '과잉처분' 기분파처분' '묻지마'이다. 그런 감독기관은 '국가해악'이라고 비판하고 있다..

'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조는 "국가출하승인 의약품의 범위에 대해 생물학적 제제 중 백신, 항독소, 혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 의약품은 국가출하승인을 받아야 한다"고 규정하고있다.

그러나 "'수출'을 목적으로 하는 의약품으로써 수입자가 요청한 경우와 식품의약품안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러지 아니하다"며 수출은 국가출하승인이 필수가 아닌 '예외'임을 명시하고 있다.

이 법령 외에도 식약처는 2012년 6월 발표한 '국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집' 및 2020년 8월 국민신문고를 통해  답변을 통해 수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요가 없다"고 답했다.

한편 이번에 톡신관련 '처분' 명령을 받은 휴젤의 경우 내수용 보툴리눔 톡신은 약사법 제53조 제1항에 의거,전량 국가출하승인을 받았다. 수출용의 경우 국가출하승인을 요구하는 대만, 코스타리가 등의 국가에는 국가출하승인을 받은 뒤 수출하고 있다. 2020년 10월 이후부터는 이 두 국가 수출제품은 전량 국가출하승인을 받고 있다.

휴젤 관계자는 "그동안 내수용은 국가출하승인을 받아왔다. 대만, 코스타리카 수출용 제품의 경우 안전성과 유효성에서 문제가 없었을 뿐만 아니라, 지난해 10월부터 받고 있는 수출용 제품 역시 아무런 문제 없이 국가출하승인을 잘 받고 있다"고 상황을 설명한다.

이어 "그 외의 국가는 식약처 가이드라인에 따라 수출용의 국가출하승인을 받지 않은 것 인데, 식약처가 약사법을 자의적으로 해석, 모든 수출용-내수용 제품까지를 판매중지 처분한 것은 '어불성설'"이라고 비판했다.

이 상황과 관련 약업계는 하나 같이 "식약처 멋대로 행정은 이 것뿐 아니다"고 비판했다.

다수의 일반의약품을 수출하고 있는 한 상위권 제약사의 수출책임자는 "우리나라의 규제 수준은 세계서 가장 까다롭다, 규제 기관이 더이상을 요구하는 것은 그들(식약처 지칭 의미)의 마음을 채우지 못한 것이라는 건데, 그들에게 비리를 없애기 위한 '00법'을 없애야 하는가"라고 묻고싶다"고 꼬집었다.