치료용 허가, 남은제품 엘러간-입센-대웅 제품 뿐
점유율 1,2위 허가취소 위기-3위 '나보타' 美 집중
휴젤 등 퇴출시엔 신경-재활용 수급에도 이상 우려

'치료 목적용' 보툴리눔톡신(톡신)의 국내 수급난이 우려되고 있다.

 이같은 우려는 식약처가 지난 11일 휴젤, 파마리서치바이오의 보툴리눔톡신 제제에 대해 강제하지 않는 "'국가출하 검사'를 받지않았다"며 판금조치(제조사 소송제기 26일까지 집행정지)를 취한 이후 나오고 있다. 

국내 톡신 시장은 총2445억원(2020년), 이 가운데 약 10%가 치료영역에 사용되고 있는데, 이를 주로 공급하는 점유율 1·2위 업체의 제품이 나란히 퇴출 위기에 몰렸다.

15일 제약업계에 따르면 톡신제품 에서 치료목적 비중은 10% 내외로 추산된다.

톡신 제제는 주름개선 등 미용목적 외에도 눈꺼풀 경련, 다한증, 근육강직, 편두통, 방광기능장애 등 치료영역에서 쓰인다.

그런데 최근 이들 치료목적 적응증 허가품목 가운데 퇴출위기에 몰린 제품의 비중이 상당하다.

국내 보툴리눔톡신 시장에서의 '치료적응증' 허가제품은 ▶엘러간의 '보톡스' ▶입센 '디스포트' ▶메디톡스 '메디톡스' '코어톡스' ▶휴젤 '보툴렉스' ▶대웅제약의 '나보타' 등이 있다.

이 가운데 '메디톡스'와 '휴젤' 제품이 퇴출 위기에 몰려있다. 이들 퇴출위기 품목을 빼면 치료영역 제품은 나보타(대웅)와 보톡스(엘러간)만 남는셈이다.

식품의약품안전처에 따르면 지난해 기준, 국내 톡신시장(생산-수입)은 2445억원으로 결코 적지않다.

점유율 1위는 메디톡스로 738억원(30%), 2위는 휴젤로 721억원(29%)으로 두 품목의 비중이 60%에 육박하는데, 두 회사 제품 다수가 판매금지 등 제재 중 이거나, 제재위기에 몰렸다.

이런 가운데 제재받지 않은 대웅 나보타와 엘러간의 보톡스의 국내 공급도 원활하지 못하다.

나보타의 경우 최근 국제송사의 '정리'로 최근 미국시장에 대한 판매 재개에 따라 미국시장에 집중하고 있다.

하지만 남은 '보톡스'와 '디스포트'는 국내 수입량 자체가 많지 않다. 실제로 지난해 보톡스는 259만달러(약 28억원)와 디스포트도 83만달러(약 9억원)로 6%에 그치고 있다.

이에 따라 휴젤과 메디톡스 제품이 완전 퇴출될 경우 치료영역 제품에서마져 대체품이 없는 '상황'이 될것으로 우려되고 있다.

대체제로 주목받는 ▶휴온스바이오파마의 '리즈톡스'의 경우도 올 5월 '뇌졸중 후 상지근육경직 치료' 목적으로 임상3상에 착수했지만, 이의 적응증 획득 시기가 2023년으로 예상되고 있다.

여기에 더해 하가 받은지 1년밖에 안되는 ▶제테마의 '제테마더톡신100', ▶한국비엠아이 '하이톡스' ▶한국비엔씨 '비에녹스', ▶프로톡스 '프로톡신', ▶이니바이오의 '이니보' 등은 주름개선 목적으로 허가를 받은 지 1년여밖에 되지 않아 치료목적 적응증 확대 허가엔 상당기간이 필요하다.

이 같은 '상황'에 제약사의 일선영업 관계자들은 "현장에서 특히 신경과나 재활의학과 등에서의 톡신 제제 수요가 늘고있어 특정제품이 퇴출되는만큼의 수급난은 불가피 할 것"으로 우려하고 있다.