약가당국 복지부 '약제급여목록 및 급여상한 금액표 개정(안)' 추진
오리진 1정 1132원, 제네릭 635원...497원 싼만큼 급여지출 더 부담

한국MSD의 혈액응고저지제 엘리퀴스(아픽사반)의 급여약價가 일단 기존 약가를 유지하게 됐다.

이는 MSD의 오리지널 엘리퀴스에 대해, 국내 제약사들이 제네릭(총 46품목)을 출시하자, 약가관리 당국인 보건복지부가 규정에 따라 급여약가 인하조치 했고, 이에 MSD는 국내 제네릭 제약사를 상대로 특허침해 소송을 제기, 승소한데 따른 것이다.

그러나 "특허법원의 MSD승소 판단"에 대해 해당 제약사들은 강하게 반발하고 있고, 약업계 전체가 고개를 갸우뚱하면서, '반전' 최종시한인 이달말까지를 주목하고 있다.

22일 약업계에 따르면 한국MSD는 국내 제네릭 제약사들을 상대로한 특허침해 소송을 제기해 쟁송중인데, 제네릭 등재로 복지부가 약가를 인하(직권) 조치하자 MSD는 2019년 7월 복지부를 상대로 부당 소송을 제기, 아직은 쟁송상태 이다.

이 건은 2019년 12월 1심에서 복지부가 승소했었다. 그러나 올 4월, 제네릭사들의 오리지널의 특허등록 무효소송을 대법원이 파기환송, 올 8월엔 특허법원이 이를 '인용' 판결함에 따라 한국BMS가 승소했지만, 현재까지 복지부와 한국BMS 간 조정은 진행형 이다.

조정은 ▶엘리퀴스정 조정 절차를 신속진행 상한가 조정·고시, ▶기등재 아픽사반 성분 약제의 삭제 및 경과조치 미적용, ▶비급여 조정된 약제에 경과조치 적용 않도록 개정·삭제, ▶이에 따라 복지부는 후속조치 중 이다.

이에 앞서 복지부는 특허법원의 재심을 인용, 한국BMS 측 손을 들어준 8월 이후, 9월에 비급여 조정을 신청한 13개 제네릭 업체의 급여약 26품목을 급여목록에서 삭제한 바 있다. 이번 조치는 맥락 이다.

현재 급여에 등재된 아픽사반 제네릭은 46품목으로, 제네릭 약가는 1정 635원, 복지부는 이들 약제를 내달(12월) 1일자로 급여 삭제키로 결정했다.

'국민건강보험 요양급여 규칙' 제13조 제4항 제5호와 제13조 제4항 제16호, 약제결정 및 조정기준 등은 "특허침해가 인정된 약제(제네릭)들은 즉시 판매가 불가하도록" 돼 있는데 따른 것 이다.

이달말까지 특별한 '반전'이 없는한 제네릭 46품목은 별도의 경과조치 없이 12월 1일자로 판매가 불가하게 된다.

이에 따라 오리지널 엘리퀴스는 12월 1일자로 제네릭 출시전의 기존 약가를 회복하게 된다. 동시에 특허법원이 엘리퀴스 제네릭 모두를 '특허침해' 인정함에 따라 엘리퀴스는 관련적응증의 단독약재가 유지되게 된 것 이다.

오리지널인 엘리퀴스의 약가는 사용량-약가연동협상 결과로 책정된 함량별 정당 1132원으로, 요양기관 현장에서의 엘리퀴스의 실제 약가는 변동이 없게 된다.

인하를 강제 여 출시된 제네릭들로 업체 간 특허분쟁이 일었던 한국BMS 엘리퀴스정(아픽사반)과 제네릭들이 오리지널 승리로 마무리되자, 수십개의 제네릭들이 급여 퇴출이라는 후속 수순을 밟게 됐다.

제네릭들은 법적으로 특허침해 성립으로 유예 또는 경과조치 없이 내달 1일자에 곧바로 급여목록에서 삭제 조치되며 오리지널 약제인 엘리퀴스는 약가(상한가)가 원래대로 복귀된다.

업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 추진 중이다.