당국, 30일까지 '문제' 취합 가이드라인 설정키로

로사르탄 주성분 고혈압 치료제의 불순물(NDMA)은 유해? 무해?-유죄? 무죄?.

최근 로사르탄 주성분의 일부 제품에서 또 다시 불순물이 검출돼 제조사가 자진회수에 나선 가운데 당국은 "전면회회수 할지"를 놓고 고민 중인 것으로 알려졌다.

25일 약업계에 따르면 식약처는 불순물이 보고된 제조번호 동일 로사르탄 제품에 대해 30일까지 취합, 조치 할 것으로 알려졌다.

어제(24일) 보건복지부와 식약처는 대한의사협회와 대한약사회 관계자들과 로사르탄 불순물 검출에 대한 의견을 나눴다.

이날 당국측은 "일부 제품은 제조번호 모두에 문제가 있어 회수 조치를 협조요청한 것"으로 전해졌다.

이 자리에서 의약단체는 "혼란 최소화를 위해 '과잉조치'는 피하는 게 좋다"는 의견을 당국측에 밝힌 것으로 전해졌다.

또 이날 복지부-식약처는 제약바이오협-유통협회 측과도 '회의형식'의 대책논의를 한 것으로 참석자들에 의해 전해졌다.

이를 전해들은 약업계 관계자들은 "위해 의약품은 당연히-즉각 '강제회수 조치를 취해야 한다"고 반응했다.

그러나 "과딩 대응은 안전한 국산 의약품에 대한 국민불신을 불러일으킨다는 점에서 신중에 신중을 기해 줄 것"을 당국에 당부했다.

고혈압 치료제 생산을 담당하는 모 제약사 중견 간부는 "2019말 부터 유럽 등 에서 NDMA에 대한 위해가 보고됐고, 이후에도 몇 번 보됐음"을 상기시켰다.

그는 이어 "많은 해외 의학자와 의약품 관리 당국이 70년동안 해당성분을 섭취해도 무해하다"는 견해를 밝힌 것으로 보도됐고, 미국유럽 등에선 이 '문제'에 대해 조용하다"면서 그렇다면 대한민국은 '의료.제약특별市'이고 미국-유럽은 '의료제약보통市' 내지는 '후진市'냐를 당국에 묻는다"고 불편한 마음을 감추지 않았다.

이 밖의 다수 제약인들은 "당국자와 의사-약사 직업군 등에서 이 '문제'를 남의일로 보는 같다면서, 이는 국민 모두가, 넓게는 세계인의 문제임을 알 때 의약품은 더 안전해질 것"이라고 반응했다.

NDMA(N-Nitrosodimethylamine/니트로소디메틸아민)?

고혈압 치료제 생산 과정에서 주성분-부형제 등의 조합 때 생성되는 것으로 보고되고 있다(이하 요약 옮김/(https://blog.naver.com/ff4ss에서 퍼옴)

재미 의사인 장학준 닥터는 자신의 웹사이트에서 "NDMA는 외부에서 만들어지는 발암물질도 있지만, 우리 몸에서 자연발생적으로 만들어진 발암물질"이라고 했다.

우리나라에서는 최근 유통중인 당뇨병치료제인 메트포르민에서 발암추정물질인 NDMA가 관리기준을 초과해 검출되었고, 식약처는 31개 의약품제조 및 판매를 잠정 중지하고 처방을 제한하였습니다.

약에 들어있는 성분은 10만명당 0.2명 암발생이 생길수 있으며 자연발생되는 암비율과 비슷하다고 한다.