제약-바이오 전문기업인 동구바이오제약의 계열사이자, 펩타이드 면역치료제 개발 기업인 ㈜노바셀테크놀로지(노바셀)는 국가신약개발사업단과 아토피 피부염 치료제로 개발중인 혁신신약 외용제 NCP112의 연구개발 협약을 체결했다.

16일 노바셀에 따르면 이번 협약에 따라 국가신약개발사업단으로부터 NCP112의 국내 임상 1상 개발 및 임상 2상 진입에 대한 연구개발비를 지원받게 된다.

아토피 피부염은 높은 유병률 대비, 효과적인 치료제가 없는 대표적 만성 피부질환으로, 장기투여시 안전성 우려되는 스테로이드 제제가 주로 처방되고 있어 새로운 약제 개발의 필요성이 높다.

치료제 시장은 최근 항체 신약 듀피젠트(Dupixent, 성분명 Dupilumab)가 승인되면서 폭발적으로 성장하여 2027년에는 약 18조원 규모가 예상된다(GlobalData).

노바셀은 장기투여 안전성을 갖춘 외용제 수요가 높은 경증·중등증 아토피 피부염 환자에 초점을 맞추어 사업화를 강력 추진하고 있다.

아토피 피부염 동물 모델에서 NCP112의 우수한 효능을 확인하였고, 현재 임상 1상 Part A를 진행 중이다.

국가신약개발사업단의 연구지원으로 NCP112의 임상 1상 Part B는 3개 기관으로 확대하여 실시할 예정이다.

건강한 자원자를 대상으로 진행하는 Part A에서는 안전성을 확인, 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행하는 Part B에서는 안전성 확인 및 유효성을 탐색하고자 함이 1상 임상시험 설계 목적이다.

NCP112는 포르밀 펩타이드 수용체(Formyl Peptide Receptor 2, FPR2)를 표적으로 하여 과도한 염증반응을 제어하여 해소시킨다(Pro-Resolution).

NCP112는 염증해소 작용기전을 통하여 피부장벽을 회복시키고 가려움증을 완화시켜 아토피 피부염 치료의 패러다임 전환을 이끌만한 혁신신약으로 글로벌 데이터 분석기업(Global Markets Direct)이 2019년에 발간한 FPR2 표적 파이프라인 보고서에서 브리스톨-마이어스 스큅(Bristol-Myers Squibb, BMS)의 후보물질과 함께 주목해야 할 파이프라인으로 소개된 바 있다.

이태훈 노바셀 대표는 “NCP112의 임상 진입으로 염증해소 유도 치료제 분야에서 경쟁력을 한 단계 높였고, 이번 국가신약개발 과제 선정으로 효과적인 아토피 피부염 개발 가능성을 재차 인정받았다”고 말했다. 이어서 “염증해소인자로 작용하는 NCP112의 특징을 이용하여 다양한 질환을 대상으로 면역치료제를 개발하는 ‘원소스 멀티유즈(One-Source-Multi-Use)’ 전략으로 사업화 영역과 경쟁력을 확장해 나가겠다”고 포부를 밝혔다.

노바셀은 아토피 피부염 이외에도 안구건조증, 천식, 류마티스 관절염 등의 면역치료제를 개발하고자 ‘원소스 멀티유즈’ 전략을 추진하고 있으며 안구건조증의 경우 우수한 효능을 바탕으로 지난해 휴온스와 신규 안질환 치료제 개발을 위한 기술이전 계약을 체결하였다. 이외에도 POSTECH, 주식회사 히츠 등과의 공동연구를 통해 생체 안정성, 물성, 선택성, 활성을 강화하여 적증증과 투여 경로를 확장할 수 있는 차세대 후보물질을 개발하고 있다.

한편, 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화 및 의약주권 확보를 위해 오픈 이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계의 과제를 선정, 지원하는 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업이다.

올해부터 향후 10년간 2조 2000억원 규모를 투자하는 대규모 국가지원사업으로, 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)의 신약 승인 4건과 200억원 규모 이상의 글로벌 기술이전 60건 등을 목표로 유효·선도물질과 후보물질을 발굴하고 비임상, 임상1·2상 신약개발 과제를 지원한다.