파마투비 제품, 명인제약서 독점...내년 국내허가-2023년 발매 목표

명인제약이 이스라엘 파마투비(Pharma Two B, P2B)로 부터 독점으로 도입하는 파킨슨 치료제 'P2B001(프라미펙솔·라사길린 복합제)'이 글로벌 3상에서 유효성-안전성을 입증했다.

17일 의약 외신들에 따르면 이스라엘의 파마투비(Pharma Two B, P2B)는 최근 발표를 통해  P2B001는 기존 약제와 비교, 1차와 2차 평가지표에서 모두 통계학적 유의성을 입증했다.

이 임상은 미국-유럽-캐나다 등 70개 병원에서 초기 파킨슨병 환자 544명을 4개 군으로 무작위 배정, 진행했다.

임상 4개군은 ▶P2B001(프라미펙솔0.6mg, 라사길린0.75mg 복합제), ▶프라미펙솔ER캡슐(프라미펙솔0.6mg), ▶라사길린ER캡슐(라사길린0.75mg)과 현재 시판 중인 ▶프라미펙솔 서방정제를 12주간 매일 1회 투여했다.

이의 ▷1차 평가지표 통합 파킨슨병 평가지수(total UPDRS score)에서 P2B001 투여군은 프라미펙솔 0.6mg 투여군보다 2.66점 개선(p=0.0018), 라사갈린군 보다는 3.30점 개선됐다(p=0.0001).

▷2차 지표인 엡워스 수면 척도(ESS)도 P2B001 투여군은 대조군보다 유의한 개선됐다.

안전성 측면에서는 프라미펙솔 서방제형과 비교해 졸음, 기립성 저혈압 등 부작용이 크게 감소했다.

명인제약은 "P2B001의 임상결과가 초기 파킨슨병 환자를 위한 1차 치료제로서 매일 1회 용량 조절 없이 투여할 수 있다"고 강점을 소개했다.

이행명 명인제약 회장은 "3상임상 통해 P2B001은 각 단일제보다 우수한 효능과 표준 용량의 현재 시판중인 프라미펙솔 서방제보다 더 유의성있는 안전성 프로파일을 확보했다"고 말했다.

"초기 파킨슨병 장기 치료계획을 고려할 때, P2B001이 새 치료 옵션이 될 것으로 본다"며 기대를 나타냈다.

이스라엘 P2B는 미국 FDA(식약국)에 내년 파킨슨치료제 P2B001의 품목허가를 신청할 계획이다.

명인제약도 2022년 식품의약품안전처에 품목허가를 신청, 2023년 국내 출시할 계획하고 있다.

명인제약은 지난달(올 11월) P2B에 지분투자를 통해 P2B001 국내 독점 판권을 획득해놓은 바 있다.

한편 국내 파킨슨병 환자는 약 12만명으로 추산되는데 근육이 뻣뻣해지거나, 행동 느려짐, 손떨림 등이 대표적 증상으로 꼽힌다.

그러나 "잘 관리하면 정상적인 생활을 할 수 있다"고 전문의 들은 밝히고 있다.