한국노바티스㈜(대표 유병재)는 진행성∙전이성 유방암 치료제 ‘키스칼리(성분명: 리보시클립)’가 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암의 다양한 아형(subtype)에서 일관적인 전체생존기간(Overall Survival, OS) 개선 효과를 입증했다고 밝혔다.

이 연구 결과는 지난 12월 7일부터 10일까지 온라인으로 진행된 미국 샌안토니오 유방암 학술대회(SABCS 2021)에서 발표됐다.

약 1,000개의 종양 샘플에 대한 추가 분석(ad hoc analysis) 결과, 유방암 주요 아형에서 키스칼리와 내분비요법 병용요법이 내분비요법 단독요법 대비 일관적으로 유의미한 전체생존기간 개선 효과를 보인 것으로 나타났다. 

이는 치료 예후가 비교적 양호한 아형에서뿐만 아니라 내분비요법에 내성을 유발하는 공격적인 아형에서도 유사하게 나타났다.

▲ 노바티스 '키스칼리'

HR+/HER2- 유방암에서 내분비요법에 대한 내성 및 불량한 예후와 관련이 있는 HER2 과발현(HER2-enriched) 환자에서 키스칼리 병용요법군의 전체생존기간 중앙값(median Overall Survival, median OS)은 40.3개월(33.4~49.0개월)로, 내분비요법 단독군(29.4개월, 23.9~42.0개월) 대비 유의미한 개선을 확인했다.

키스칼리와 내분비요법 병용요법의 가장 긴 생존 혜택은 루미날 A(Luminal A) 환자군에서 나타났다. 해당 환자군에서 키스칼리 병용요법군의 전체생존기간 중앙값은 68.0개월(61.5개월~NR)로, 내분비요법 단독군의 54.6개월(48.3~66.2개월) 보다 1년 이상 개선된 것으로 나타났다.

이 데이터는 지난해 미국 샌안토니오 유방암 학술대회(SABCS 2020)에서 발표되고 임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology)에 게재된 키스칼리의 MONALEESA 임상 연구들의 바이오마커 분석을 바탕으로 한다. 키스칼리는 이전 연구에서 진행성 유방암에 가장 흔하게 발생하는 고유 아형(intrinsic subtypes)에서 무진행 생존기간(Progression-free Survival, PFS) 혜택을 입증한 바 있다.

키스칼리의 MONALEESA 임상에 참여했던 서울대병원 혈액종양내과 이경훈 교수는 “이번 키스칼리 데이터에서 가장 흥미로운 부분 중 하나는 전체생존기간 혜택이 내분비요법에 대한 내성을 유발하는 공격적인 유형뿐만 아니라 비교적 양호한 유형의 아형에서까지 일관되게 나타났다는 것”이라며, “특히, HER2 과발현 유형에서도 나타난 키스칼리의 전체생존기간 개선 효과는 키스칼리가 암세포의 성질을 변화시켜 일반적인 HR+/HER2- 유방암 아형에서 내분비 요법에 더 나은 반응을 보일 수 있는 가능성을 제시한다”고 밝혔다.

유방암의 루미날 A, 루미날 B, HER2 과발현, 기저형 등 네 가지 고유 아형에 따라 발생률, 생존율 및 치료에 대한 반응 측면에서 중요한 차이가 나타난다. 이러한 유전적 아형의 구분을 통해 임상 지표와 병리학적 바이오마커를 통해 확인할 수 있는 환자의 상태를 더욱 자세하게 알 수 있다.

한국노바티스 항암제 사업부 신수희 대표는 “이번 SABCS 2021에서 발표된 키스칼리의 일관적인 전체생존기간 데이터는 키스칼리만의 특별한 임상적 유용성을 다시 한 번 보여준다. 이는 향후 진행될 HR+/HER2- 전이성 유방암에서 키스칼리와 palbociclib의 첫 직접 비교(head-to-head) 임상 3상 연구인 HARMONIA에 대한 과학적 근거를 강화했다”며, “한국노바티스는 앞으로도 전이성 유방암 환자 치료에 있어 매우 중요한 생존 기간 연장과 삶의 질 평가에서 의미 있는 결과를 통해 환자들에게 더 나은 치료 결과를 제공할 수 있도록 최선을 다 하겠다.”고 밝혔다.