신신제약이 붙이는 불면증 치료제의 '수출용 품목' 허가를 식약처로 부터 지난 15일자로 받았다.

23일 신신제약에 따르면 제품명은 ‘신신멜라토닌패취’로 밤에 깊은 잠을 잘 수 있도록 도움을 주고, 시차 적응 곤란을 줄여주는 효능효과를 가지고 있다.

국내가 아닌 북미에의 우선 수출은 현지에선 패취제가 '공산품'으로 분류되는 반면, 국내선 전문의약품으로 분류되기 때문에, 임상시험이 필요한데 따른 것이다.

파스류의 원조인 신신제약 측은 "국내에선 파스가 임상시험 등을 거쳐야 하기 때문에, 출시가능한 때를 2025년으로 계획하고 있다.

멜라토닌 성분 기반의 신신제약 불면증 패취형 치료제는 일반적인 향정신성 수면제처럼 중추신경계 활동 억제가 아닌, 체내의 멜라토닌 수용체 활성화를 활성화 시켜, 생체리듬을 조절하여 '자연수면'을 유도한다.

따라서 복용 수면제에서 나타날 수 있는 환각, 중독 등의 부작용 발생을 '요소(원인)를 사실상 없앳기 때문에, 패취형은 안정적인 불면증 치료 수단이 될 수 있을 것으로 보인다.

멜라토닌 성분은 반감기가 짧아, 일반 수면제에 비해 '수면유지' 시간이 짧다. 신신멜라토닌패취는 이러한 점을 개선한 패치형 이다.

이 패취제는 지속적으로 약물을 투입할 수 있는게 '강점'으로, 사용 방법은 잠들기 2~3시간 전에 부착하고, 일어나서 제거하면 된다.

신신제약 이병기 대표는 "고 연령일 수록 수면 유도 호르몬인 멜라토닌 분비가 감소,  불면증에 시달릴 수 있다, 수면 부족은 치매-심혈관질환 등 삶의 질을 떨어뜨릴 수 있기 때문에 적절한 관리가 필요하다"면서 국내외 시장에서의 가능성을 점쳤다.

이 대표는 "패치형 불면증 치료제는 복용식 수면제에 거부감을 가지고 있거나, 위장 장애 등이 있는 환자에게 도움이 되기를 바란다"고 말했다.