에스티팜(대표 김경진)은 mRNA 코로나 백신 후보물질 STP2104의 임상 1상 시험계획신청(IND)을 식품의약품안전처(MFDS)에 제출했다고 24일 공시로 밝혔다.

STP2104는 국내 최초로 개발되는 mRNA-LNP 코로나 백신이다.
 

STP2104는 변형된 뉴클레오시드를 기반으로 디자인된 mRNA로, 에스티팜이 자체 개발한 5'-Capping reagent(파이브 프라임 캡핑 유사체)인 SMARTCAP®을 사용, 캡핑효과와 전사효과를 향상시켰다. 또한 글로벌 임상을 통해 이미 안전성이 검증된 지질나노입자(LNP, Lipid NanoParticle)를 mRNA 전달체로 사용하고 있다.

에스티팜은 식약처의 승인을 받으면 2022년 1분기부터 만 19~55세의 건강한 성인 최소 30명를 대상으로 한국을 비롯한 다국가 임상 1상을 시작할 계획이다. 임상에 참여한 피험자는 25㎍, 50 ㎍의 두 용량 군으로 나누어 STP2104를 총 2회 단계적으로 투여 받은 후 안전성 및 면역원성을 확인하게 된다.

에스티팜에 따르면 STP2104의 전임상 결과 항원 특이 결합항체 역가와 2차 접종 후 중화항체 역가가 모두 기존의 mRNA 백신 수준으로 높게 나타났으며, T세포 면역반응 역시 높게 유도되었음을 확인했다. 구체적인 전임상 데이터는 동료학자들의 검토 확인(Peer review)을 받는 국제 SCI급 저널에 논문으로 제출, 2022년 상반기 중에 게재할 예정이다.

에스티팜은 현재 코로나 델타변이를 타겟으로 하는 후보물질 STP2130의 전임상도 진행하고 있다. 오미크론을 비롯한 새로운 코로나 변이에도 신속하게 대응이 가능해 향후 K-mRNA 컨소시엄을 통해 국내외에서 임상 및 상용화를 추진한다는 계획이다.

한편 컨소시엄은 미국, 독일 등 선진국 일부 기업만이 독점하고 있는 mRNA백신의 핵심 플랫폼 기술인 캡핑과 LNP기술을 자체 확보해 국산화함으로써 백신 자주권 확보에 주도적인 역할을 담당하고 있다.

동시에, SMARTCAP®과 이온화지질 등의 원재료를 CEPI(국제기구 전염병대비혁신합) 및 COVAX에 공급할 수 있어, 향후 글로벌 백신 허브에서 mRNA CDMO(위탁개발생산)로서 중요한 역할을 수행할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

K-mRNA 컨소시엄은 신속한 국산 mRNA 백신 상용화를 통해 백신 주권을 확보하고, 차세대 mRNA 플랫폼 기반 의약품 개발로 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 지난 6월 설립했습니다.

출범 당시 한미약품, 에스티팜, GC녹십자와 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 mRNA플랫폼 기술 및 생산능력의 시너지를 내기 위해 뭉쳤고, 지난 9월 전문의약품 개발 및 생산 업체 동아에스티와 바이오 원부자재 전문기업 이셀이 합류했습니다.

컨소시엄은 코로나19 mRNA 백신 후보물질 STP2104의 임상 1상 진행, 내년 상반기 조건부 허가에 이은 상용화를 목표로 코로나19 백신 개발을 진행하고 있습니다.

에스티팜은 컨소시엄은 신속한 임상 수행을 위해 식품의약품안전처와 매월 정례적인 정보공유와 상담을 진행하는 등 차질없이 일정관리를 하고 있다.

또 백신 개발을 위한 플랫폼 기반기술과 LNP(지질나노입자) 생산 등 원천기술과 원료, 대량 생산 부문에서 핵심 역할을 수행하는 기업들의 역량을 한데 모아 2년내에 자체적인 백신 개발 및 생산을 현실화할 계획이다.