(재)약학정보원(원장 최종수)이 12월 4주차 ‘주간 허가 리뷰 및 주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 21년 12월 20일~12월 26일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 총 36품목이 허가됐다.

효능군별로는 당뇨병용제가 10품목, 기타의 순환계용약이 7품목, 혈액응고저지제가 5품목이다.

허가 상위성분으로는 다파글리플로진비스L-프롤린+메트포르민염산염 복합제가 8품목, 암로디핀베실산염+발사르탄+로수바스타틴칼슘 복합제가 4품목, 방풍통성산건조엑스 및 에독사반토실산염수화물 단일제가 각각 3품목씩 허가됐다.

12월 21일에는 항응고제인 에독사반토실산염수화물(edoxaban tosylate hydrate) 성분의 새로운 제형으로 에독시아구강붕해정Ⓡ(동아에스티) 3개 용량(15, 30, 60mg)이 자료제출의약품으로 허가됐다.

에독시아구강붕해정Ⓡ은 기존에 시판 중인 정제와 달리 물 없이도 혀 위에 놓고 입안에서 녹여 삼킬 수 있어, 알약을 삼키기 어려운 환자 등에서 복용 편의성이 개선될 것으로 기대되고 있다.

12월 23일에는 기존에 시판 중인 다파글리플로진프로판디올수화물+메트포르민염산염 복합제(직듀오서방정Ⓡ)의 염변경 제품이 허가됐다.

다파글리플로진비스L-프롤린+메트포르민염산염(dapagliflozin bis L-proline+metformin hydrochloride) 성분의 다파메트서방정Ⓡ(경동제약) 2개 용량(10/500, 10/1000mg) 등 총 8개 품목(4개 업체 해당)이 자료제출의약품으로 승인됐다.

지난주에는 정신분열증에 사용되는 블로난세린과 소화기 기능이상에 사용되는 아클라토늄 성분 제제(9품목), 기관지 확장제인 아클리디니움 및 포르모테롤푸마르산염수화물 성분 제제(흡입제)(1품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

블로난세린, 아클라토늄 성분 제제에 대한 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 안전성 정보 검토 결과, 레비소체를 동반한 치매 환자에게 투여 시 주의해야 한다는 내용이 보고되어 관련 내용이 주의사항에 신설됐다.

또한, 아클리디니움 및 포르모테롤푸마르산염수화물 성분 제제(흡입제)의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(6년간, 695명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 8.49%이며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응으로 만성 폐쇄성 폐 질환 악화, 눈 통증, 눈꺼풀 부종이 보고됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.