(재)약학정보원(원장 최종수)이 '월간허가리뷰-21년 12월'을 공개했다.

이번에 서비스된 ‘월간 허가 리뷰-21년 12월 ’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품 허가 품목수는 총 125품목 허가되었으며, 153품목의 품목 허가가 취하됐다.

허가된 의약품 중 전문의약품은 76품목, 일반의약품은 49품목으로 허가심사 유형별로는 신약이 3품목, 자료제출의약품이 40품목, 제네릭의약품 등이 82품목이다.

효능군별로는 당뇨병용제가 21품목, 성분으로는 다파글리플로진비스L-프롤린+메트포르민염산염 복합제 및 리바록사반 단일제가 각각 8품목으로 가장 많이 허가됐다. 업체 중에서는 한올바이오파마가 6품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

이달에는 신약으로 총 3품목이 허가됐다

12월 10일에는 농가진(impetigo) 치료제 신약으로 오자넥스크림Ⓡ(부광약품)이 허가됐다. 주성분인 오제녹사신(ozenoxacin)은 DNA gyrase A와 topoisomerase IV를 억제함으로써 세균의 DNA 복제를 저해하여 항균 작용을 나타낸다.

12월 29일에는 건활막 거대세포종(tenosynovial giant cell tumor, TGCT) 치료제 신약으로 투랄리오캡슐Ⓡ200mg(한국다이이찌산쿄)이 허가됐다. 주성분인 펙시다티닙염산염(pexidartinib hydrochloride)은 선택적인 집락 자극 인자1 수용체(colony stimulating factor 1 receptor, CSF1R) 억제제로, TGCT에서 과도한 CSF-1의 신호전달을 억제하여 윤활막에서의 종양 세포 증식과 축적을 저해한다.

마지막으로 12월 30일에는 미란성 위식도 역류질환 치료제 신약으로 펙수클루정Ⓡ40mg(대웅제약)이 허가됐다. 주성분인 펙수프라잔염산염(fexuprazan hydrochloride)은 칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제(P-CAB)로 K+와 가역적으로 결합하여 위의 벽세포에서 H+/K+-ATPase 펌프에 의한 위산 분비를 억제함으로써 증상을 완화한다.

이달에는 자료제출의약품으로 총 36품목이 허가되었다. 지혈제로 엔도스토피헤모스태틱Ⓡ(한국비엠아이)이 허가됐으며 신규 성분 조합을 함유하는 위장관 질환 치료 복합제인 라베뉴정Ⓡ10/500(영진약품) 등 6품목이 허가됐다.

신규 제형의 경구용 항응고제 에독시아구강붕해정Ⓡ(동아에스티)과 고지혈증 치료제 수바로오디정Ⓡ(비씨월드제약) 및 로수바로오디정Ⓡ(비씨월드헬스케어)이 허가됐다.

신규염 또는 염변경 성분을 함유하는 당뇨병 치료 복합제제로 다파메트서방정Ⓡ(경동제약) 등 8품목, 자누리틴콤비정Ⓡ(대원제약) 및 삼시타플러스정Ⓡ(삼성제약) 등이 허가됐다.

이외에도 신규 용량 제품으로 조현병 등 정신질환 치료에 사용되는 아빌리파이정Ⓡ1mg(한국오츠카제약)이 시판 승인됐다.

12월에는 3건의 안전성 서한(속보)이 발표됐다.

식품의약품안전처는 약사법을 위반(보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매)한 휴젤주식회사 및 ㈜파마리서치바이오의 보툴렉스주Ⓡ 등 6개 품목에 대하여 품목허가가 취소됨을 알리는 안전성 속보를 12월 2일 발표했다.

또한, 식약처는 고혈압 치료제인 로사르탄 의약품에 대해 아지도 불순물 시험검사를 실시하고 검사결과를 제출하도록 했으며, 국내 유통품 중 98개사 296품목의 전체 또는 일부 제조번호에서 1일 섭취허용량인 1.5㎍/일이 초과 검출되거나 초과 검출이 우려되어 자진 회수 조치를 진행함을 알리는 안전성 속보를 12월 7일 발표했다.

한편 ㈜비보존제약의 제조소에 대한 식약처 현장 조사 결과, ‘데코라펜정Ⓡ’ 등 13개 품목(㈜비보존제약 제조 의약품 2품목, 수탁 제조 의약품 11품목)이 허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조되었음을 확인하여 이에 따른 안전성 속보가 12월 27일 발표됐다.
 

12월에는 총 13건의 허가변경 명령이 진행됐다.

변경 내용에 따라 효능·효과 2건(3품목), 용법·용량 2건(3품목), 주의사항 10건(957품목)에 해당하는 허가변경 명령이 있었다.

카나마이신 단일제(주사제)의 품목 갱신 자료 검토 결과, 신장애 환자에게 투여 시 ‘미리 환자의 혈청크레아티닌을 측정하고 그 측정치 mg/100mL에 9를 곱하여 여기서 얻는 숫자를 투여 간격 시간으로 한다’는 기존의 내용이 ‘투여량을 줄이거나, 투여 간격을 적절히 조절한다’로 변경됐다.

더불어 트라마돌 함유 제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, 트라마돌 단일제에서 호흡기계 이상반응으로 ‘딸꾹질’이 보고되어 주의사항에 추가됐다.

또한, 오피오이드 진통제는 때때로 주의 깊은 관찰과 글루코코르티코이드 대체요법을 필요로 하는 가역적 부신 부전을 유발할 수 있으며, 급성 또는 만성 부신 부전의 증상으로는 중증 복통, 구역, 구토, 저혈압, 극도의 피로감, 식욕감소 및 체중감소가 포함된다는 내용이 주의사항에 신설됐다.

한편, ‘의약품식별표시제도’에 따라 약학정보원에서 진행하고 있는 의약품 식별표시등록과 관련하여 12월에는 총 123품목(신규 92품목, 변경 31품목)이 등록됐다.

이 중에서 효능군으로는 소화성궤양용제가 11품목(신규 6품목, 변경 5품목), 업체로는 독립바이오제약이 7품목(신규)으로 가장 많이 식별 등록됐다.

이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.