큐라티스는 13일 자사 생산 시설인 오송바이오플랜트가 식품의약품안전처에서 KGMP(품질 관리 기준) 인증을 획득했다고 밝혔다.

이번에 KGMP 인증을 받은 오송바이오플랜트는 cGMP·EU GMP·KGMP 적격 수준의 대규모 최첨단 생산 시설이다.

2020년 8월 충북 오송 첨단의료복합단지에 대지 면적 1만9918㎡, 건축 연면적 5848㎡ 규모로 완공됐다. 이후 1년 5개월 만에 GMP 인증을 취득하게 됐다.

▲ 큐라티스 '오송바이오플랜트'

이번에 취득한 GMP 인증은 완제 의약품 무균 주사제 제형이며, 동시에 비타민C 주사제 ‘큐아씨 주(아스코르브산)’의 품목 신고 허가도 완료했다. 비타민C는 유해 활성 산소에서 세포를 보호해 주는 항산화 작용으로 체내 이물질을 인식·제거하는 인체의 방어 시스템 면역력 증진을 통해 질병 예방에 효과적인 체내 필수 영양소다.

큐라티스는 큐아씨 주 출시를 시작으로 본격적인 오송바이오플랜트의 상업용 생산 가동이 시작됐다고 밝혔다.

또 큐라티스는 오송바이오플랜트 KGMP 인증을 계기로 백신 개발 및 CDMO 등 다양한 신규 사업 확장을 위해 생물학적 제제 GMP 인증의 추가 신청을 준비하고 있다. 이를 통해 글로벌 시장 진출을 위한 발판을 마련해 나아갈 계획이다.

주력 개발 제품인 세계 최초의 청소년 및 성인용 결핵 백신 QTP101과 차세대 mRNA 코로나 백신 QTP104의 상용화 준비에 박차를 가할 수 있게 됐다.

현재 오송바이오플랜트는 액상 및 동결 건조 형태의 무균 주사제 완제 의약품 생산이 가능하며, 액상 제형의 경우 연간 최대 5000만 바이알 이상 생산할 수 있는 규모이다.

추가 생산 시설을 통해 2022년 하반기까지 완제 의약품 기준 연간 2억 바이알 이상으로 생산력 확대를 진행하고 있다.

큐라티스 오송바이오플랜트 김현일 전무는 “이번 오송바이오플랜트의 KGMP 인증 획득은 큐라티스 선진 자동화 공장의 품질 관리를 정부에서 공식적으로 인정을 받았다는 데 의미가 크며, 앞으로 이를 바탕으로 현재 활발히 진행하고 있는 백신 개발 및 생산을 차질없이 진행하고 고객사의 위·수탁 상업 생산으로 확대할 예정이다. 올해 말까지 증설을 마쳐 아시아 수요를 충족할 수 있는 백신 생산 허브로 거듭나도록 할 것”이라고 말했다.

한편 큐라티스는 지난해 12월 30일 기술 특례 상장을 위한 기술성 평가를 신청해 코스닥 상장 준비에도 속도를 내고 있다.