시프트바이오가 엑소좀 치료제의 핵심 원천 기술 ‘SBI-101’에 대해 미국과 중국에 특허를 등록 결정 받았다고 밝혔다. 이미 한국과 일본에서 특허를 취득한 SBI-101은 그 독자적 기술의 우위성과 잠재력을 입증했으며, 향후 유럽을 포함한 글로벌 시장으로의 진입을 앞두고 있다.

기존의 3세대 암치료제인 항암 면역 치료는, 그 놀라운 임상 효능에도 불구하고 미충족 의료 수요가 70%에 육박했다. SBI-101은 그러한 한계점을 극복, 치료적 옵션이 없는 암환자들에게 두 번째 기회를 열어 줄 수 있는 혁신적인 신약 기술로 평가 받고 있다.

SB1-101의 베이스가 된 원천 기술이, 전 세계 최초로 ‘치료용 단백질을 표출한 엑소좀 이용 항암 치료 전략’을 발표한 논문 『Exosome-SIRPα, a CD47 blockade increases cancer cell phagocytosis(국제학술지 Biomaterials, IF: 12.479)』란 것을 감안한다면 충분히 예측 가능했던 결과다.

암 면역 요법의 반응을 감소시키는 CD47은 대표적인 저항 기전으로 암세포에서 과발현된 공격 무력화(don’t eat me) 신호다. SBI-101은 시프트바이오만의 맥시좀 플랫폼 기술을 통해 엑소좀 표면에 암세포의 CD47 신호를 차단, 면역 세포를 통한 암세포 제거 촉진 단백질인 SIRP를 엑소좀 표면에 발현시킨 치료제다. 그리고 SIRP는 단순 암세포 제거를 넘어 ‘전신 면역반응’을 일으켜 ‘전이암’에도 효과를 보였다.

SBI-101가 주목 받는 이유는 △첫째, 엑소좀 막에 표출된 SIRP는 모일 수 있어 타깃 단백질에 대한 결합력을 획기적으로 높일 수 있다 △둘째, 중증 빈혈, 혈소판 감소증 등 기존 CD47 Blockade가 일으키는 부작용이 전혀 없다 △셋째, 적혈구를 제거하지 않고, 오히려 결합하여 적혈구의 높은 반감기 이점을 활용 가능하다는 것이다. 이러한 독창성과 우위성으로 다른 경쟁 약물 모달리티 기반 CD47 blockade들 보다 더 효과적으로 암세포 제거를 촉진할 수 있다.

또한, SBI-101가 발현시키는 SIRP 단백질은 현제 글로벌 시장에서 연이은 빅딜 체결로 무한한 시장성을 확보하고 있다. 그 대표적인 예로 2020년, Gilead Sciences는 혈액암 대상의 CD47 항체 임상 2상을 진행한 Forty Seven을 5조 8천억 원에 인수했고, 2021년 Pfizer는 혈액암 대상 SIRP Fc 융합 단백질의 임상 1b/2를 진행한 Trillium Therapeutics을 2조 6천억 원에 인수했다. 시프트바이오 역시 그 글로벌 빅딜의 중심으로 진출할 준비를 마친 상태다.

시프트바이오는 최근 발표된 연구결과들을 바탕으로 내부 실험을 진행, SIRP-Exo가 암을 치료할 수 있을 뿐만 아니라 다양한 질환에 적용 가능하다는 결과를 도출했다. 이에 현재 SBI-101뿐 아니라 타깃을 확장하여 다른 인디케이션 타깃 치료제 개발 또한 집중적으로 추진하고 있다. 해당 기술에 대해서는 2023년 Q4 미국 FDA 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 시프트바이오만의 기술력을 담은 혁신적인 치료제들이 하나씩 공개되면, 기존 방식을 벗어난 새로운 신약 기술 개발 방식의 가속화를 불러올 것이라는 전망이다.

시프트바이오 측은 “‘두 번째 기회’를 만들어 내는 것이 우리의 비전이다. 희귀질환과 실패한 약물 등으로 인해 치료적 옵션을 잃은 환자들에게 희망을 드릴 수 있도록, 차세대 혁신 약물 모달리티 연구에 전력을 다하고 있다. ‘엑소좀’의 잠재력을 이해하고, 해당 플랫폼 기반 기술 신약 개발을 통해 SBI-101과 같은, 그리고 SBI-101을 뛰어 넘는 파이프라인 도출을 위해 패러다임의 전환을 만들어 내겠다”고 자신 있는 목소리를 냈다.

그리고 “발돋움 한 지 1년 미만의 벤처기업이지만 글로벌 기업들과의 협업, 지식재산권 확보를 위한 특허 포트폴리오 전략, 신약 개발 FDA 인허가 전략, 연구 개발 단계에 따른 탄탄한 투자금 확보, 제조 및 품질 관리의 모든 단계에서 기본을 지키는 철저함, 직원 동기 부여와 독립적·책임감 있는 업무 장려 등 회사 안팎으로 내실을 다지고 있다. 믿을 수 있고 안정적인 모습으로 발전해 나가는 시프트바이오의 모습을 보여드리겠다”고 포부를 밝혔다.