(재)약학정보원(원장 최종수)이 ‘월간 허가 리뷰-22년 2월’을 공개했다.

이번에 서비스된 ‘월간 허가 리뷰-22년 2월’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품은 1월 대비 신규 허가가 대폭 감소하여 총 108품목 허가됐으며 67품목의 품목 허가가 취하됐다.

허가된 의약품 중 전문의약품은 69품목, 일반의약품은 39품목에 해당하였으며, 허가심사 유형별로는 신약이 5품목, 자료제출의약품이 28품목, 제네릭의약품 등이 75품목 허가됐다.

효능군별로는 자율신경제가 21품목, 성분으로는 슈가마덱스나트륨이 21품목으로 가장 많이 허가됐다. 업체 중에서는 구주제약이 5품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

이달에는 신약으로 총 5품목이 허가됐다.

2월 3일에는 인간면역결핍 바이러스(human immunodeficiency virus, HIV) 감염증 치료제 신약으로 보카브리아주Ⓡ 및 보카브리아정Ⓡ30mg(글락소스미스클라인)이 허가됐다.

주성분인 카보테그라비르는 인테그레이스(integrase) 억제제로, HIV-1 인테그레이스의 활성 부위에 결합하여 인테그레이션 단계의 나선 이동(strand transfer)을 차단함으로써 HIV DNA가 인간 DNA에 통합되는 것을 방해하여 바이러스의 증식을 저해한다.

2월 14일에는 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 치료제 신약으로 루마크라스정Ⓡ120mg(암젠코리아유한회사)이 허가됐다.

주성분인 소토라십(sotorasib)은 KRAS G12C 억제제로 KRAS G12C에 결합하여 KRAS 돌연변이 단백질을 불활성화함으로써 하위 신호전달을 차단하여 종양 세포의 증식과 성장을 억제하고 세포자멸사를 촉진한다.

2월 17일에는 C형 간염 치료제 신약으로 엡클루사정Ⓡ(길리어드사이언스코리아)이 허가됐다.

HCV NS5B RNA 중합효소 억제제 소포스부비르(sofosbuvir)와 바이러스 복제에 필요한 HCV NS5A 단백질을 억제하는 벨파타스비르(velpatasvir)가 함유된 복합제로 바이러스 복제 과정을 방해하여 C형 간염을 치료한다.

2월 24일에는 혈액암 치료제 신약으로 브루킨사캡슐Ⓡ80mg(베이진코리아)이 허가되었다. 주성분인 자누브루티닙(zanubrutinib)은 선택적 BTK (bruton tyrosine kinase) 억제제로, B세포 수용체(BCR) 신호 전달 경로에서 B세포의 증식, 이동, 부착 등의 발암 과정에 관여하는 BTK와 결합하여 활성을 억제한다.

이달에는 자료제출의약품으로 총 28품목이 허가되었다. 비소세포폐암 치료제로 리브리반트주Ⓡ(한국얀센), 어린이용 코로나바이러스감염증-19 백신인 코미나티주Ⓡ0.1mg/mL(5~11세용)(한국화이자제약)가 허가됐다.

신규 제형의 제품으로 HIV 감염증 치료제 레캄비스주사Ⓡ(한국얀센), 위식도 역류질환 등에 사용되는 케이캡구강붕해정Ⓡ(에이치케이이노엔), 신경근 차단의 역전에 사용되는 유리디온주Ⓡ(유영제약) 등 4품목, 크론병 및 궤양성 대장염 치료제 킨텔레스프리필드펜주Ⓡ 및 킨텔레스프리필드시린지주Ⓡ(한국다케다제약), 유방암 치료제 입랜스정Ⓡ(한국화이자제약) 등이 다수 시판 승인됐다.

2월에는 총 13건의 허가변경 명령이 진행되었다. 변경 내용에 따라 효능·효과 3건(5품목), 용법·용량 3건(5품목), 주의사항 10건(86품목)에 해당하는 허가변경 명령이 있었다.

포도씨건조엑스50mg 단일제(정제)의 임상재평가 자료 검토 결과, 국내 임상시험결과를 추가로 제출하는 것을 조건으로 하여 효능·효과가 변경된다.

기존 ‘망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료 시 특정 원인요법과 병용할 수 있다(50mg에 한함)’는 것에서 ‘제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하의 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용하여 보조제로 투여’하는 것으로 변경됐다.

이에 따라 안과 질환에 투여 시 ‘1일 100~150mg을 2회 분복한다’는 것에서 ‘성인에서 1일 3정을 2회에 나누어 복용(아침 2정, 저녁 1정)한다’는 것으로 용법·용량이 변경됐다.

포스포마이신 제제(경구용 산제)의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, 기존 효능·효과 중 ‘요도염 등 요로감염증, 수술 전·후 요로감염 방지’가 삭제되고 ‘성인 여성의 급성 단순 방광염, 임부의 중증 무증후성 세균뇨, 성인 남성의 경직장 전립선생검술 전·후 감염 예방’에 제한하여 사용하도록 변경됐다.

한편, ‘의약품식별표시제도’에 따라 약학정보원에서 진행하고 있는 의약품 식별표시등록과 관련하여 22년 2월에는 총 98품목(신규 84품목, 변경 14품목)이 등록됐다.

이 중에서 효능군으로는 기타의 순환계용약이 13품목(신규 12품목, 변경 1품목), 업체로는 대웅바이오가 9품목(신규)으로 가장 많이 식별 등록됐다.

이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.