¾ÈÁö¿À·¦ÀÌ ºñ¾ËÄڿüºÁö¹æ°£¿°(NASH) Ä¡·áÁ¦ Èĺ¸ ¡®AL101-NASH(ALS-L1023)¡¯ÀÇ ÀÓ»ó 2a»ó °á°ú¸¦ 17ÀÏ ¹ßÇ¥Çß´Ù.
ALS-L1023¡¯Àº Ç÷°ü½Å»ý°ú »¡¸® Ä¿Áö´Â ³»ÀåÁö¹æÀ» ¾ïÁ¦ÇÏ¿© °£ÀÇ Áö¹æÁõ°ú ¿°ÁõÀ» °¨¼Ò½ÃÅ°´Â ´ÙÁß Ç¥Àû ±âÀüÀÇ ¾àÀÌ´Ù.
ÀÓ»ó °á°ú ALS-L1023 1,200mg/day Åõ¿©±º¿¡¼ °£³» Áö¹æ·®(MRI-PDFF), ¼¶À¯È(MRE)°¡ °¨¼ÒÇß´Ù. °£ ¼Õ»ó ÁöÇ¥ÀÎ ALT¿Í ASTµµ À¯ÀÇÇÏ°Ô °¨¼ÒÇÏ¿© °£ ±â´É ÁöÇ¥°¡ °³¼±µÇ´Â °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
À̹ø ÀÓ»óÀº ¹Ì±¹ FDA°¡ 2018³â 12¿ù¿¡ ¹ßÇ¥ÇÑ ¡®NASH ÀÓ»ó°¡À̵å¶óÀΡ¯¿¡ ±â¹ÝÇؼ ½Ç½ÃµÈ ÀÓ»ó½ÃÇèÀÌ´Ù. ÇѾç´ëÇб³¸¦ ºñ·ÔÇÑ 4°³ÀÇ ´ëÇÐ º´¿ø¿¡¼ ÁøÇàµÆ´Ù.
ALS-L1023ÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú À¯È¿¼ºÀ» Æò°¡Çϱâ À§ÇØ ºñ¾ËÄڿüºÁö¹æ°£¿° ȯÀÚ 60¸íÀ» 1,800mg/day, 1,200mg/day, ´ëÁ¶±º(À§¾à±º)À¸·Î 1:1:1·Î ¹«ÀÛÀ§ ¹èÁ¤ÇÏ°í ÀÌÁ߸ͰËÀ¸·Î ½ÃÇàµÇ¾ú´Ù, 1ÀÏ 2ȸ ³ª´©¾î °æ±¸Åõ¿© ÇÏ¿´°í, 8ÁÖ, 16ÁÖ, 24ÁÖ ÈÄ ¾ÈÀü¼º ¹× À¯È¿¼ºÀ» Æò°¡Çß´Ù.
MRI-PDFF °Ë»ç °á°ú °£³» Áö¹æ·®Àº 24ÁÖ ÈÄ 1,800mg/day, 1,200mg/day ±º¿¡¼ ¸ðµÎ °¨¼ÒÇß´Ù. ´ëÁ¶±º ´ëºñ ±º°£ À¯ÀÇÇÑ Â÷À̸¦ º¸ÀÌ´Â ½ÃÇ豺Àº ¾ø¾úÀ¸³ª, 1,800mg/day ±º¿¡¼ ½ºÅ©¸®´× ´ëºñ °£³» Áö¹æ·®ÀÌ Åë°èÀûÀ¸·Î À¯ÀÇÇÏ°Ô °¨¼ÒÇÔÀ» È®ÀÎÇß´Ù.
°£³» Áö¹æ·®ÀÌ °¨¼ÒÇÑ È¯ÀÚ¼öÀÇ ºñÀ²Àº ´ëÁ¶±º¿¡¼ 47%ÀÎ ¹Ý¸é 1,200mg/day ±º¿¡¼ 60%, 1,800mg/day ±º¿¡¼ 72% °¨¼ÒÇß´Ù.
MRE °Ë»ç °á°ú °£³» ¼¶À¯È º¯È·®Àº 24ÁÖ ÈÄ 1,800mg/day, 1,200mg/day ±º¿¡¼ ¸ðµÎ °¨¼ÒÇÏ¿´´Ù. ±º°£ Åë°èÀûÀ¸·Î À¯ÀÇÇÑ Â÷ÀÌ´Â ¾ø¾úÀ¸³ª, ALS-L1023 1,200mg/day ±º ³»¿¡¼´Â ½ºÅ©¸®´× ´ëºñ °£ ³» ¼¶À¯È ¼öÄ¡°¡ À¯ÀÇÇÏ°Ô °¨¼ÒÇß´Ù.
°£ ¼Õ»ó ÁöÇ¥ÀÎ ALT´Â 8ÁÖ ÈÄ ALS-L1023 1,200mg/day ±º¿¡¼ ´ëÁ¶±º ´ëºñ Åë°èÀûÀ¸·Î À¯ÀÇÇÑ Â÷À̸¦ º¸¿´´Ù. 16ÁÖ ÈÄ ´ëÁ¶±º ´ëºñ ALS-L1023 1,800mg/day ±º, 1,200mg/day ±º ¸ðµÎ¿¡¼ Åë°èÀûÀ¸·Î À¯ÀÇÇÏ°Ô °¨¼ÒÇß´Ù.
1,200 mg/day ±º¿¡¼´Â ÀÓ»ó½ÃÇè¿ë ÀǾàÇ° Åõ¿© Àü ´ëºñ Åõ¿© ÈÄ 8ÁÖ, 16ÁÖ¿¡¼ ¸ðµÎ Åë°èÀûÀ¸·Î À¯ÀÇÇÑ °¨¼ÒÇß´Ù. AST´Â Àü¹ÝÀûÀ¸·Î ½ÃÇè ±º¿¡¼ °¨¼ÒÇÏ¿´À¸³ª ´ëÁ¶±º¿¡¼´Â »ó½ÂÇÏ¿´°í, 16ÁÖ ÈÄ ´ëÁ¶±º ´ëºñ 1,200mg/day ±º¿¡¼ Åë°èÀûÀ¸·Î À¯ÀÇÇÏ°Ô °¨¼ÒÇß´Ù.
ÃÑ ÄÝ·¹½ºÅ×·Ñ ¼öÄ¡µµ Åõ¿© 8ÁÖ, 16ÁÖ, 24ÁÖ ÈÄ 1,200 mg/day±º¿¡¼ ´ëÁ¶±º°ú ºñ±³ÇÏ¿´À» ¶§ ¸ðµÎ Åë°èÀûÀ¸·Î À¯ÀÇÇÏ°Ô °¨¼ÒÇÔÀ» È®ÀÎÇß´Ù. ¶ÇÇÑ 1,200 mg/day±º¿¡¼´Â º£À̽º¶óÀÎ ´ëºñ 8ÁÖ, 16ÁÖ, 24ÁÖ ½ÃÁ¡¿¡¼ ¸ðµÎ Åë°èÀûÀ¸·Î À¯ÀÇÇÑ Â÷À̸¦ º¸¿´´Ù.
¡®ALS-L1023¡¯Àº ¾ÈÀü¼º¿¡¼µµ ¿ì¼öÇß´Ù. ALS-L1023 1,800mg/day ±º°ú 1,200mg/day ±ºÀÇ ÀÌ»ó ¹ÝÀÀ ¹ßÇöÀ²Àº ´ëÁ¶±º°ú À¯»çÇÏ¿´°í ´ëºÎºÐ °æÁõÀ̾ú´Ù.
ALS-L1023 Åõ¿© ÈÄ ¹ßÇöµÈ Áß´ëÇÑ ÀÌ»ó ¹ÝÀÀ ¹× ½ÃÇè ÁßÁö¸¦ ¾ß±âÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº ¾ø¾ú´Ù. ¾à¹° ÀÌ»ó¹ÝÀÀ ¹ßÇöÀ²Àº 1,800mg/day ±ºÀÌ °¡Àå ³·¾ÒÀ¸¸ç, ÁÖ·Î ¼ÒȺҷ®, º¹ºÎÆظ¸ µî À̾ú´Ù.
ºñ¾ËÄڿüºÁö¹æ°£¿°(NASH)ÀÇ ¼¼°è ȯÀÚ ¼ö´Â 2018³â 8¾ï 6930¸¸ ¸í¿¡¼ 2027³â 9¾ï 6540¸¸ ¸í¿¡ ´ÞÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹ÃøÇϸç(Datamonitor Healthcare 2021), ALS-L1023ÀÌ Ä¡·áÁ¦·Î ½ÂÀιÞÀ¸¸é ȯÀÚµéÀÇ Ä¡·á¿¡ ±â¿©ÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù.
¾ÈÁö¿À·¦ °ü°èÀÚ´Â ¡°À̹ø ÀÓ»ó ½ÃÇèÀ» ÅëÇØ ALS-L1023ÀÌ °£ ³» Áö¹æ·®°ú ¼¶À¯È¸¦ °¨¼Ò½ÃÅ°°í °£ ¼Õ»ó ÁöÇ¥ÀÎ ALT¿Í AST¸¦ °³¼±ÇÏ¿© ºñ¾ËÄڿüºÁö¹æ°£¿° Ä¡·áÁ¦·Î¼ °¡´É¼ºÀ» È®ÀÎÇß´Ù¡± ¸ç ¡°ÀÌ °á°ú¸¦ ±Ù°Å·Î ±â¼úÀÌÀüÀ» ÃßÁøÇÏ°í, ÇâÈÄ ½ÃÇè´ë»óÀÚ ¼ö¸¦ ´Ã¸° ÀÓ»ó ½ÃÇèÀ» ÅëÇÏ¿© Ãß°¡ ¿¬±¸¸¦ ÁøÇàÇÒ ¿¹Á¤¡±À̶ó°í ¸»Çß´Ù.