(재)약학정보원(원장 최종수)이 3월 5주차 '의약품 주간 허가 리뷰 및 주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 22년 3월 28일~4월 3일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 총 29품목이 신규 허가됐다. 효능군별로는 당뇨병용제가 6품목, 혈압강하제가 4품목, 해열·진통·소염제, 자격요법제(비특이성 면역원제제를 포함) 및 칼슘제가 각각 2품목씩이다.

허가 상위성분으로는 테네리글립틴염산염수화물+메트포르민염산염 복합제가 6품목, 피마사르탄칼슘삼수화물과립+암로디핀베실산염+히드로클로로티아지드 복합제가 4품목, 아세트아미노펜+슈도에페드린염산염+클로르페니라민말레산염 복합제, 필고티닙말레산염 단일제, 콜레칼시페롤농축분말+탄산칼슘과립95%+탄산마그네슘 복합제가 각각 2품목씩 허가됐다.

3월 29일에는 항암제 신약으로 프랄세티닙(pralsetinib) 성분의 가브레토캡슐Ⓡ100mg(한국로슈)이 허가됐다.

프랄세티닙은 RET (REarranged during Transfection) 티로신 키나아제 억제제(tyrosine kinase inhibitor)로, 융합 및 돌연변이형 RET의 활성을 억제함으로써 암에서 조절되지 않는 세포 증식을 유도하는 과도한 RET의 하위 신호전달을 저해한다.

가브레토캡슐Ⓡ100mg은 RET 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 및 전신요법을 필요로 하는 RET 변이 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 성인 환자의 치료에 사용하도록 승인됐다.

또한, 4월 1일에는 경구용 류마티스 관절염 치료제 신약으로 필고티닙말레산염(filgotinib malate) 성분의 지셀레카정Ⓡ(길리어드사이언스) 2개 용량(100, 200mg)이 허가됐다.

필고티닙말레산염은 야누스 키나아제(janus kinase, JAK) 억제제로, 류마티스 관절염의 병태생리에서 염증성 사이토카인의 세포 내 신호 전달 과정에 관여하는 JAK1을 선택적으로 차단하여 증상을 개선한다.

지난주에는 항암제인 테가푸르, 기메라실 및 오테라실칼륨 성분 제제(3품목) 및 엔잘루타마이드 성분 제제(단일제, 경구제)(1품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

테가푸르, 기메라실 및 오테라실칼륨 성분 제제의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(6년간, 663명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 50.83%로 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응으로 구토, 복통, 전신쇠약, 식욕부진, 고칼륨혈증 등이 보고됐다.

더불어 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응으로 구강 통증, 삼키기 통증, 알칼리인산분해효소 증가 등이 보고됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.