½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó(óÀå ÀÌÀÇ°æ)´Â 5¿ù 17ÀÏ ÀǾàÇ° Ç°Áú°íµµÈ½Ã½ºÅÛ(QbD)¡ØÀ» Àû¿ëÇÑ ÀǾàÇ°ÀÇ °øÁ¤¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ¹æ¹ý µîÀ» µµÀÔÇϱâ À§ÇÑ ¡¸ÀǾàÇ° Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸®¿¡ °üÇÑ ±ÔÁ¤¡¹°³Á¤¾ÈÀ» ÇàÁ¤¿¹°í Çß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
¡Ø ÀǾàÇ° Ç°Áú°íµµÈ½Ã½ºÅÛ(QbD, Quality by Design) : ÀǾàÇ° Á¦Á¶¡¤Ç°Áú°ü¸®ÀÇ »õ·Î¿î Æз¯´ÙÀÓÀ¸·Î, ÀǾàÇ°ÀÇ ÀüÁÖ±â(°³¹ß¢¦ÆǸÅÁß´Ü) »çÀü À§ÇèÆò°¡¸¦ ÅëÇØ ½Ç½Ã°£À¸·Î Á¦Ç°Æ¯¼º¿¡ ¸Â´Â ÃÖÀûÀÇ Ç°Áú°ü¸®¸¦ ±¸ÇöÇÏ´Â ½Ã½ºÅÛ
¡Ø °øÁ¤¹ë¸®µ¥À̼Ç(Process Validation) : ¼³Á¤µÈ ¹üÀ§ ³»¿¡¼ ÀÛµ¿µÇ´Â °øÁ¤ÀÌ ¹Ì¸® ¼³Á¤µÈ ±Ô°Ý¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â ÀǾàÇ°À» »ý»êÇϱâ À§ÇØ È¿À²ÀûÀÌ°í ÀçÇö¼º ÀÖ°Ô ¼öÇàµÉ ¼ö ÀÖ´Ù´Â ¹®¼ÈµÈ °ËÁõ
À̹ø ÇàÁ¤¿¹°í´Â ½Ä¾àó°¡ °¡ÀÔÇÑ ÀǾàÇ°½Ç»ç»óÈ£Çù·Â±â±¸(PIC/S)¡Ø °¡À̵å¶óÀÎÀÇ º¯°æµÈ »çÇ×À» ¿ì¸®³ª¶ó ±ÔÁ¤¿¡ ¹Ý¿µÇϱâ À§ÇØ ÃßÁøµÇ¾ú´Ù. ¡Ø ÀǾàÇ°½Ç»ç»óÈ£Çù·Â±â±¸(PIC/S) : ÀǾàÇ° Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸®±âÁØ(GMP)ÀÇ ±¹Á¦Á¶È ¹× ½ÇÅÂÁ¶»çÀÇ ÁúÀû Çâ»óÀ» À§ÇØ ¿î¿µµÇ´Â ±¹Á¦ÇùÀÇü
ÁÖ¿ä ³»¿ëÀº ¡ã°øÁ¤¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ¹æ¹ý Áß ¡®¿¬¼ÓÀû °øÁ¤°ËÁõ¡¯ Ãß°¡ ¡ãÀû°Ý¼ºÆò°¡ ´Ü°è °³Á¤ ¡ãÇ°ÁúÀ§Çè°ü¸® Á¢±Ù¹ý »ç¿ë ¸íÈ®È ¡ã¿î¼Û°ËÁõ, Æ÷Àå°øÁ¤ ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç Ç׸ñ ½Å¼³ ¡ã¼¼Ã´¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ¹æ¹ý ±¸Ã¼È µîÀÌ´Ù. ƯÈ÷, ÀǾàÇ° Ç°Áú°íµµÈ½Ã½ºÅÛ(QbD)À» Àû¿ëÇÑ ÀǾàÇ°ÀÇ °æ¿ì ¡®¿¬¼ÓÀû °øÁ¤°ËÁõ¡Ø¡¯À» »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ±âÁØÀ» Á¦½ÃÇÏ¿´´Ù.
¡Ø ¿¬¼ÓÀû °øÁ¤°ËÁõ(Continuous Process Verification) : °íÁ¤µÈ Á¦Á¶¹æ¹ýÀ¸·Î Á¦Á¶ÇÑ 3°³ Á¦Á¶´ÜÀ§¿¡ ´ëÇØ °ËÁõÇÏ´Â ¹æ½ÄÀÌ ¾Æ´Ï¶ó, Á¦Á¶°øÁ¤¼º´ÉÀ» ¿¬¼ÓÀûÀ¸·Î Á¡°ËÇÏ°í Æò°¡ÇÏ´Â »õ·Î¿î °øÁ¤¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ¹æ¹ý
½Ä¾àó´Â À̹ø °³Á¤¾ÈÀ» ÅëÇØ ÀǾàÇ° Ç°Áú°íµµÈ½Ã½ºÅÛ(QbD) µµÀÔ°ú ½º¸¶Æ® Á¦¾à¡¤¹ÙÀÌ¿À°øÀå ±¸ÃàÀÇ ±â¹ÝÀ» ¸¶·ÃÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇϸç, ³ª¾Æ°¡ »ý»ê È¿À²¼ºÀ» Çâ»óÇÏ°í Ç°Áú °æÀï·ÂÀ» È®º¸ÇÏ¿© ÀǾàÇ° ¼öÃâ¿¡ ´ëÇÑ Àü¸ÁÀÌ º¸´Ù ¹à¾ÆÁú °ÍÀ̶ó°í ¹àÇû´Ù.
ÀÚ¼¼ÇÑ ³»¿ëÀº ½Ä¾àó ȨÆäÀÌÁö(www.mfds.go.kr) ¡æ ¹ý·É¡¤ÀÚ·á ¡æ ÀÔ¹ý/ÇàÁ¤¿¹°í¿¡¼ È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç, °³Á¤¾È¿¡ ´ëÇÑ ÀÇ°ßÀº 6¿ù 7ÀϱîÁö ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó(ÀǾàÇ°Ç°Áú°ú)·Î Á¦ÃâÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.