대웅제약, 미국 판매 늘면서 생산액 1위...2위, 휴젤
메디톡스 품목 허가취소 공방속 처음 선두서 밀려나

■ 작년 국내 톡신 총 생산액 3108억... 최근 6년 4배 늘어

대웅제약이 작년 보툴리눔제제 시장에서 처음으로 생산실적 1위를 기록했다.

반면 그동안 선두를 지켜왔던 메디톡스는 대웅과의 송사, 고품질을 표방한 휴젤의 약진으로 밀려 3위로 처졌다.

21일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 제약사 등의 보툴리눔독소 제제 생산액은 총 3108억원으로 전년 대비 33.7% 늘었다. 이는 초기였던 2015년 788억원 보다 4배 정도 늘어난 것 이다.

국내 보툴리눔독소 제제는 매년 빠른 성장세를 보여 왔는데, 생산액 추이는 2018년 2039억원에서 2019년 1985억원으로 2.7% 감소했다. 그러나 2020년부터 다시 회복세를 보이기 시작, 최근 2년 톡신의 생산액은 56.6% 증가했다.

현재 톡신 공급사는 대웅제약, 종근당, 메디톡스, 휴온스바이오파마, 휴젤, 메디카코리아, 이니바이오, 제테마, 파마리서치바이오, 프로톡스, 한국비엔시, 한국비엠아이 등으로 대체적으로 생산액 증가세를 이어가고 있다.

■ 대웅, 톡신생산 1위...미국 판매호조 힘입어 메디톡스 제쳐

작년, 업체별 보툴리눔독소 제제 생산액은 총 3108 억원으로, 이 가운데 대웅제약이 949억원으로 가장 많았다. 이는 2020년의 577억원 보다 무려 64.5%가 늘어난 것 이다. 대웅제약은 2020년 까진 메디톡스, 휴젤에 이어 생산실적 3위였는데 불과 1~2년사이 선두에 올라섰다.

▲이마 보톡스: 전두근의 해부학적 변이(청담아이스피부과의원 홈피캡쳐)

대웅제약은 지난 2013년 자체개발 제품인 나보타로 국내 톡신시장에 도전했다. 대웅제약은 현재 나보타 5개 용량(100단위, 50단위, 200단위, 150단위, 25단위)과 대웅보툴리눔톡신100단위 등 6개 품목을 보유하고 있다. 지난해 자체 총 생산액 949억원 가운데는 '나보타' 제품이 대부분이다.

대웅제약의 최근연도별 톡신 생산액은 2015년 213억원, 2016년 288억원, 그러나 2017년부터 2019년까진  100억원대로 후퇴하기도 했다. 그러나 2020년 577억원을 실현하면서 2021년 949억원으로 크게 늘었다.

2021년 대웅의 이 같은 증가는 나보타의 미국 수요가 크게 늘어난데다, 2019년부터 진행된 메디톡스와 균주 도용 소송 종결로 '안정감'을 찾은데 따른 것으로 보인다.

대웅제약-메디톡스 간의 이른바 '균주쟁송' 건은 작년 2월 메디톡스가 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사인 에볼루스, 애브비와 쟁송 종료에 합의(계약)함으로써 종결됐다.

메디톡스와 애브비는 미국 내에서 '주보(대웅제품)'의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 액의 대가를 받는다는 게 핵심. 앞서 2020년 말 국제무역위원회(ITC)는 21개월 간 주보의 미국 수입과 판매 금지를 결정한 바 있다.

■ 메디톡스, 작년 생산액 3위...허가취소 이슈화로 큰 타격

한편 강력한 경쟁자로 평가 받는 새로운 주자 휴젤이 대웅제약에 이어 작년 국내 보툴리눔독소제제 생산액 2위에 올랐다.

휴젤의 작년 톡신 생산은 803억원, 전년보다 11.3% 늘었다. 대웅에 추월 당했지만 메디톡스는 제치고 2위 로 체면을 살렸다.

메디톡스는 보툴리눔독소제제 국내시장 에서 줄곳 생산실적 1위를 지켜왔는데, 작년 선두를 뺏겼다. 톡신 생산액은 734억원으로 전년 대비 0.6% 줄었다.

메디톡스는 대웅제약과의 지난한 송사-식약처로 부터의 생산 중지 조치 등으로 시장 컨디션을 잃었다.

메디톡스는 국내 톡신 초기인 2006년 국내 기업 가운데 최초로 보툴리눔독소제제 메디톡스를 허가 받았고, 현재까지 메디톡스 4종, 이노톡스 1종, 코어톡스 1종을 각각 출시했다.

메디톡신은 작년 생산실적 605억원으로 전년 대비 3.5% 늘었지만, 2년 전의 1041억원 보다는 크게 줄었다.

■ 대웅-휴젤-메디톡스, 톡신수요 늘어나는 가을 대회전 전망

또 다른 제품인 작년 62억원을 생산, 전년 126억원의 절반으로 떨어졌다. 코어톡스 제품이 2020년 28억원보다 2배 이상 늘어났지만 예전 커디션엔 크게 뒤진다.

이 같은 메디톡스의 부진은 대웅과의 균주쟁송 외에 품목허가 취소 영향이 크다.

메디톡스는 지난 2018년과 2019년 보툴리눔독소제제 시장에서 1000억원대 생산액을 기록하며 압도적인 점유율을 나타냈다. 당시 휴젤과 대웅제약의 생산실적을 합친 것보다도 많았다.

식약처의 균주 불확실성(허가내용과 다른 균주사용.서류조작 의심) 판단으로 톡신 제제 6종 모두가 허가취소 위기까지 몰렸고, 이로인해 시장 영향력도 크게 줄었다.

실제로 식약처는 2020년 6월 25일 부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가 취소를 결정했다.

처는 여기에 더해 2020년 10월 메디톡가 국가출하승인도 받지 않고 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주를 공급 했다면서 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스도 추가됐다.

이 같은 상황으로 볼 때 메디톡스는 톡신의 수요가 늘어나는 가을엔 대대적인 반격에 나설 것으로 보여 대웅제약-휴젤-메디톡스간 대 회전이 예상된다.