'천연물 의약품 시장의 활성화 필요론이 강하게 제기되고 있다.

현재 국내 천연물의약품은 총 7종, 시장은 약 1000억원으로 추정되고 있다.

20일 약업계에 따르면 천연물 의약품 용어는 보건복지부가 지난 2000년 제정한 '천연물신약 연구개발 촉진법'에서 선보였다.

그러나 2015년 국회 국정감사 때 감사원의 '천연물신약 연구개발사업 추진실태'를 보고하면서 "특혜를 받고 있다"는 지적이 나왔다.

이에 식약처는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정을 통해 '천연물신약'이라는 용어를 그냥 '천전물의약품'으로 바꿈으로써 천연물은 '신약' 대상에서 숫제 빠졌다.

이앝은 결정은 약사법 상의 '신약'은 기 허가 의약품과 화학구조·조성이 새로운 의약품으로 정의되는데, 천연물은 '1상이 면제되고, 자료제출의약품'이어서 '신약'이라 할 수 없다는 판단에서였던 것으로 알려졌다.

이후엔 천연물에서 신약에 준하는 약효가 발견되어도 신약이 될 수 없었고, 제약사들의 관심도 뚝 떨어졌다.

실제로 동아제약의 쑥 성분 추출 '스티렌'은 위궤양에 우수한 약물효과를 보여 처방액이 1000억원대의 초블록버스터로 주목 받았었지만, 결국 처방에서도 제외되면서 현재는 매출 200~300 억원으로 명맥만을 유지고 있다.

이에 대해 약업계는 "새로운 약효의 발견은 화학이나 천연물 분류와 상관 없고, 핵심은 효과인데 이의 발견에 당연히 일정의 혜택이 주어져야 한다"고 지적 한다.

즉 "생약제는 지표·유효물질에 대한 표준화가 핵심으로, 생약도 발견엔 연구가 전제되는 것으로,  화학약물의 약효 발견과 동일시돼야 한다"고 지적하고 있다.

더 구체적으로는 "연구-개발한 의약품 중 조성성분-효능 등을 새 의약품'을 일컫는데, 이 용어적 정의는 천연물에도 동일적용돼야한다"고 지적한다.

따라서 "2002년 식약처의 '의약품 품목허가 의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정'에 있는 천연물신약에 대한 별도의 허가 요건-심사 기준을 은 특혜로 봐선 안된다"는 것이다.

이에 대해 한 제약사의 개발책임자는 "임상3상에서 기존 약물 대비 비열등 방식이 아닌, 우월성 입증 자료제출의 천연물의약품의 경우는 일정기간 약가를 가산해주는 게 더 합리적이라고 지적 했다.

천연물 신약에 관심을 갖는 제약사들은 하나 같이 "추출법·효능 발견은 화학약물에 대한 혜택이 동일하게 적용돼야 한다"며, 당국에 변화르의 뱌ㅕㄴ화를 ㅁ벼롸덩는 입지적을 하고 의 을 검증 받은 신규 주성분에 대한 '비용효과성 평가기준'을 제시할 경우 이에 맞는 약가산출 방식을 고민할 때"라고 밝혔다.