국내 제약사, 위탁생동 1+3제한 피하려 서둘렀지만 헛수고

다수의 국내 제약사들이 베링거인겔하임의 당뇨복합제 자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민염산염)의 후발 제네릭 99품목을 허가 받았고, 우선판매권 까지 종료(올 8월15일)됐지만, 한 품목도 출시하지 못하고 있다.

12일 약업계에 따르면 이 같은 상황은 우판권 기준이 되는 식약처 특허목록에 단일제인 자디앙에는 물질특허가 등재돼 있지만, 복합제인 자디앙듀오에는 등재가 안돼있다.

특허목록 기준으로 보면, 자디앙듀오 후발 제약사들은 물질특허 이후 종료되는 후속특허를 회피 하는 등 모든 등재특허를 극복했기 때문에 허가 이후 출시할 수 있었다.

내용을 들여다보면 작년 11월부터 올 4월까지 허가 받은 자디앙듀오 후발약들은 허가-특허 연계제도에 의해 곧바로 시장 판매가 가능, 우선판매기간도 허가일을 기준으로 정해졌다. 대신 종료일은 작년 11월 허가 받은 제품을 기준으로 8월 15일까지로 정해졌다.

자디앙 관련 물질특허(종료:2025년 10월 23일)는 식약처 특허목록에 등재돼 있진 않아도 제네릭 국내 제액사들은 특허권자와의 쟁송을 우려 지킬수 밖에 없었다.

결국 단일제 자디앙의 후발약들은 물질특허 종료일을 기다릴 수 밖에 없는게 현재의 '상황'이다.

99품목이 실효성 없는 우판권을 받은 것은, 작년 7월 시행된 위탁생동 1+3 제한 법률을 피하기 위한 것으로, 2012년 7월 이후 생동시험하는 품목은 동일성분 의약품을 3개 제약사에만 위탁생산할 수 있게한 법시행에 따른 것 이다. 

이 과정에서는 동구바이오제약은 24개 제약사(71개 품목)에 엠파글로진+메트포르민염산염 제제를 수탁 생산하고 있었다. 이는 '위탁생동1+3 제한을 피하기 위해서 였는데 현실을 '헛수고'가 된 것 이다.