시행직전 위반 '소급' 적용안해...시행 이후 부터 적용키로

                                    ※자료 식약처(홈피에서 누구나 볼 수 있다)

식약처는 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 즉시 인증을 취소하는 'GMP 원스트라이크 아웃제'를 오는 11일부터 시행한다.

5일 식품의약품안전처에 따르면 지난 6월 10일 신설된 약사법 제38조의 2(제조 및 품질관리기준에 대한 적합 판정) 및 제38조의 3(적합 판정 확인 조사 등), 제38조의 4(의약품 등의 제조·품질관리 조사관), 제38조의 5(제조·품질관리 조사관의 교육 등)를 이날 부터 적용에 들어간다.

GMP 원스트라이크 아웃제는 지난해 바이넥스, 비보존제약 등의 잇당 임의-불법 제조 사태 이후 "GMP 규정을 총리령을 넘어 약사법으로 상향·법제화할 필요성이 있다"는 것으로 의견이 모아지면서 식약처가 서둘러 마련-시행하게 됐다.

관련법은 작년 10월 22일 강병원 의원(민주당)과 12월 2일 국민의힘 백종헌 의원이 각각 대표 발의한 약사법 개정안이 올 5월 3일 국회 보건복지위원회 전체 회의를 통과하고 6월 7일엔 국무회의에서 의결, 시행되게 됐다.

관련 약사법 개정안에서 ▶강병원 의원은 "식약처의 GMP 실사를 돕는 공무원·비공무원 '베테랑 약사감시원' 운용을 법제화 한다"로 했다.

▶백종헌 의원은 "GMP를 위반, '적합판정'이 취소된 관련 의약품의 허가 취소, 품목 제조·수입 금지, 최대 1년까지 업무정지 처분한다"로 했다.

두 법안은 병합, 최종 약사법 개정안으로 만들어졌다. 내용은 ▷의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정의 근거를 일반행정규정이 아닌 법률로 상향, ▷거짓-부정으로 GMP 적합을 받는 등의 중대한 '위반'에 대한 제재강화, ▷GMP 조사관 임명과 출입근거의 마련, ▷행정처분 확정 의약품과 영업자에 대한 처분 내용을 공표 할 수 있도록 했고, GMP 적합 판정을 받거나,  ▷GMP 거짓 기록 작성 반복 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합을 취소하는 것으로 정리됐다.
 

또 법안은 적합 취소에도 해당 의약품을 제조-판매하거나 시정령에 불응하면, 품목허가 취소-5년 이하 징역 또는 5000만 원 이하의 벌금 부과, 또 과징금을 징벌적으로 부과, 해당 품목을 판매한 액수의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과토록했다.

GMP 교육훈련 이수자를 의약품 등의 제조 품질관리 조사관으로 임명하고 출입 조사할 수 있는 근거 또한 포함됐다.

약사법 개정 운영에 필요한 제반 절차를 총리령으로 정하도록 위임하고 있어, 식약처는 9월 30일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정안을 입법예고하고 11월 29일까지 의견조회를 진행했다.

개정안은 GMP 원스트라이크 아웃을 핵심으로 GMP 중대 위반 시 적합 판정을 취소하고, 그 외 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을 잘못 작성하거나 누락 하는 경우 등은 시정명령을 하도록 규정했다.

한편 유럽은 이미 품목허가 외에 GMP 적합판정 제도를 운영하고 있으며, GMP 적합판정 취소 제재를 가할 수 있도록 하고있다.