'리브리반트' 병용만 남아…유한, 글로벌 매출에 기대감

유한양행의 비소세포폐암 치료제 신약 '렉라자(레이저티닙)'가 조건부 허가 '꼬리'를 뗏다. 

이에 따라 내년 초부터는 1차 치료 적응증 급여까지 적용될 것으로 보이며, 얀센 리브리반트(성분명 아미반타맙)'와의 병용에 까지 성공하는 '과제'를 완료한다면, 활강국면을 맞을 것으로 보인다.

11일 유한양행에 따르면 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료제인 '렉라자'는 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행, 식품의약품안전처로부터 정규 품목허가를 완료했다.

렉라자는 식약처로 부터 2021년 1월 18일 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제, 조건부 허가를 받았었다.

렉라자는 이어 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료를 위해 수행한 다국가 임상3상 시험(LASER301 연구)에서 무진행 생존기간(Progression-free Survival, PFS) 개선을 확인, 올해 6월 30일 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 국내 품목허가를 받았다.

유한양행은 렉라자의 2차 치료제 '허가' 이행을 위해 LASER301 연구 중 교차치료군 자료와 시판후조사에서 수집된 사례를 LASER201 자료와 통합, 동일 기간에 백금기반 항암화학요법을 받은 외부대조군 대비 렉라자의 2차 치료제로서 효능을 평가한 추가분석자료를 통해 통계적으로 의미 있는 개선을 입증했었다.

유한양행은 이를 바탕으로 지난 8월 조건부 허가를 '정규'로 전환하는 품목허가 변경서를 제출, 렉라자는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1, 2차 치료에 대한 정규 품목허가를 모두 완료했다.

김열홍 R&D 총괄 대표는 "진료 현장에서 수집된 데이터에서 추출한 후향적 데이터를 성향 점수 기법을 활용해 효과성을 평가한 결과를 허가 자료로 활용한 사례"라고 1차치료제로서의 완성을 설명했다 

이어 "렉라자의 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들의 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적-과학적인 판단으로 얻은 결과는 고무적인 것"이라고 말했다.

유한양행은 렉라자는 '1차완료' 전까지는 단독 투여에 대해서는 직접 R&D를 진행해왔으며, 여기에 얀센에 기술수출을 통해 리브리반트와의 병용 연구를 이어왔었다.

이로써 단독 투여 1차 치료제 허가-2차 치료 조건부 허가 삭제를 마무리, 단독 투여에 대한 절차가 마무리 단계에 접어들었다 따라서 리브리반트와의 병용 요법만 남겨두게 됐다.

지난 10월 발표된 렉라자+리브리반트 병용 연구인 'MARIPOSA' 연구 중간결과에선 22개월 추적관찰 기간 동안 렉라자·리브리반트 병용요법의 무진행생존기간 중앙값은 23.7개월(95% CI, 19.1-27.7)로 타그리소 PFS(16.6개월) 대비 약 7.1개월 연장하는 등 타그리소와 비교해 우월-유사한 결과가 도출됐다.

이에 따라 얀센은 FDA(미 식약국)에 렉라자·리브리반트 병용요법 허가를 신청할 계획인데, 그동안의 연구 결과로 볼 때 기대감이 높다. 

유한양행은 렉라자 관련 연구개발이 완료되면 상당한 수익을 거둘 수 있을 것으로 보이는데, 내년부터 1차 치료제로 쓰이게 되면, 국내 매출이 크게 증가 할 것으로 보인다. 

또 얀센의 리브리반트와의 병용 처방이 본격화 되면 글로벌 시장에서의 매출도 크게 늘어날 것으로 보인다. 

유한양행이 얀센과 체결한 기술수출 계약 규모는 약 12억500만 달러(한화 약 1조5000억 원)로, 특히 이 가운데 상업화 인센티브가 대부분을 차지하고 있어 마일스톤만으로도 큰 수익을 기대하고 있다.

이 밖에 얀센은 렉라자·리브리반트 병용요법으로 연간 50억 달러(한화 약 6조5000억 원) 이상의 수입을 예상하고 있어, 향후 지속적인 매출 확대가 기대된다.