2012년 핵심원칙 53.55% 인하, 동일價 모두 회피

입덧약이 정부의 정책적 지원 하에 약가 산정에서 '최고'를 받을 것으로 보인다.

최초등재 제품임에도, 추후 후발의약품이 등재되어도 53.55% 수준의 약가인하 조정이 없고, 후발약도 동일가 원칙을 깨고 별도 산정될 것으로 알려졌다.

13일 약업계에 따르면 복지부는 입덧약에 약가기준 예외를 적용할 방침을 관련 업체에 전달했다.

작년 8월 급여를 신청한 독실아민숙신산염·피리독신염산염 복합제 7개 업체들은 급여 등재 이후 후발약 등장에 약가가 53.55% 떨어지는 것을 우려했었다. 이 경우 등재되면 현재 비급여 약가보다 낮아져 채산성 악화가 우려되기 때문이다.

이에 복지부는 "입덧약 급여가 정부가 임산부 지원 정책으로 추진하고 있다"면서 "약가 평가를 비급여 유통가, 원가 등 참조, 최초 허가제품과 제네릭 제품이 동시 등재 예정인 점을 고려했다"고 밝혔다.

그러나 53.55%로 조정이 완료된 약제인 경우 후발약은 최고가와 동일가로 산정된다.

이에 복지부는 7개 선발사 보호를 위해 "후발약은 별도 산정하겠다"고 밝혔다. 이는 약제의 결정 및 조정 기준 별표1의 제5호 카목을 활용하겠다는 것 이다.

카목에 대해 복지부장관은 "건강보험의 재정 및 정책, 약제비용관리, 기타 필요하다"고 인정되면 이 기준에도 약제급여평가위원회의 의견을 들어, 상한價의 산정, 조정 또는 가산을 달리할 수 있다"면서 "산정기준을 달리 적용"키로 한 것 이다.

이에 따라 '입덧약'은 2012년 약가정책의 핵심인 53.55% 인하, 특허만료 이후 최초등재제품과 후발약의 동일가 원칙을 깰 것으로 보인다. 

국내에서는 현대약품이 2015년 11월 30일 입덧약 '디클렉틴장용정' 첫 허가 받았다. 

이 약물은 '보존적 요법에 반응하지 않는 임신부의 구역 및 구토 조절'에 사용된다. 

이후 후발주자들이 속속 나왔고, 한 달 10만원대의 비급여로 경쟁을 해왔다. 그러나 "국내 수요와 원가 감안 때 10만원 이하 가격으로는 채산성을 맞추기 어렵다"고 지적해 왔다.

한편 7개 업체는 급여 신청을 했다. 최초 허가제품 '디클렉틴장용정'을 보유한 현대약품을 비롯, 보령바이오파마, 동국제약, 신풍제약, 더유제약, 지엘파마, 한화제약 등 이다.

허가권을 보유의 경동제약과 휴온스는 급여신청에 동참하지 않았는데, 이는 추후 식약처 생동재평가 등 비용 부담 등이 작용한 것으로 보인다.